FDA keurt reumatoïde artritis Biosimilar-medicijn
Inhoudsopgave:
Biosimilars zijn de afgelopen jaren in het nieuws geweest, maar het was niet eerder dat de Food and Drug Administration (FDA) een biosimilar-geneesmiddel voor reumatoïde artritis goedkeurde.
Het medicijn, Inflectra genaamd, is een "knockoff" van het populaire RA-medicijn, Remicade, dat ook wordt gebruikt voor andere aandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis.
AdvertentieAdvertisementInflectra is ontwikkeld door Celltrion en is slechts het tweede biosimilar-geneesmiddel dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd.
De eerste biosimilar, Zarxio, werd vorig jaar goedgekeurd.
Meer lezen: Richtlijnen voor FDA-trekkingen die afzonderlijke namen voor biotische drugs vereisen »
AdvertentieWat is de deal met Biosimilars?
Misschien hebben de termen knock-off of generieke geneesmiddelen een negatieve connotatie, maar biosimilars zijn allesbehalve negatief in de ogen van veel artsen en patiënten die te maken hebben met reumatologische en ontstekingsziekten.
In feite bieden biosimilars zoals Inflectra een nieuwe, meer betaalbare behandelingsoptie voor patiënten die problemen hadden om Remicade te laten dekken vanwege de kosten.
AdvertentieAdvertentieDe kosten van RA-medicijnen zijn enkele van de duurste in de Verenigde Staten, dus het is geen wonder dat patiënten en verzekeringsmaatschappijen hebben aangedrongen op goedkopere opties als het gaat om het beheren van deze slopende aandoening.
Biosimilars zijn bijna identieke exemplaren van de biotech-geneesmiddelen die ze nabootsen.
Met een lager prijskaartje en dezelfde kwaliteit zullen biosimilars waarschijnlijk een go-to-optie worden voor de behandeling en het beheer van RA.
Meer lezen: Stamceltherapie een mogelijke behandeling voor reumatoïde artritis »
Een zware goedkeuring Road
De weg naar FDA-goedkeuring is niet gemakkelijk afgelegd voor biosimilar-fabrikanten.
AdvertentieAdvertentieBiologische geneesmiddelenbedrijven zijn niet tevreden met het uiterlijk van biosimilars op de markt. Voordien hadden ze weinig tot geen concurrentie. Ze hadden patenten en er waren geen generieke versies van deze geneesmiddelen beschikbaar.
Nu het patent vervalt en biosimilar drugs beginnen opduiken, verandert het landschap van de biomedische industrie.
Hoewel biosimilars technisch gezien niet hetzelfde zijn als generieke geneesmiddelen, zijn ze nog steeds klaar om geld te nemen uit de zakken van de farmaceutische bedrijven die ooit een praktisch monopolie hadden op de industrie.
AdvertentieDat gezegd hebbende, kunnen de biosimilar drugs iets duurder zijn dan eenmaal gedacht. En ze zijn nog niet op de markt.
In een verklaring aan de pers zei Pfizer, die de Amerikaanse marketingrechten voor Inflectra bezit, dat zij "doorgaan met de voorbereiding van onze lanceringsplannen voor 2016."
AdvertentieAdvertisementHet bedrijf voegde echter toe de exacte timing zou afhangen van "marktplaatsdynamiek en overwegingen van intellectueel eigendom."
Het is ook vermeldenswaard dat Inflectra niet letterlijk een identieke of exacte kopie van Remicade is en de FDA technisch niet goedkeurde dat het uitwisselbaar was met Remicade. Dit, naast andere vergunningen en formuleringen, maakt deel uit van wat het onderscheidt van een generieke vorm van het medicijn.
Meer lezen: Serotoninedeficiëntie kan een factor zijn bij reumatoïde artritis »
AdvertentieRays of Hope
Toch is de opkomst van nieuwe medicijnen of behandelingen een sprankje hoop voor patiënten, die vaak proberen elke medicatie beschikbaar, alleen om ze niet te laten werken.
In een persbericht verklaarde het American College of Rheumatology: "De veilige acceptatie van biosimilars op de Amerikaanse markt blijft een topprioriteit voor het American College of Rheumatology (ACR). Biologics zijn een levenslijn voor patiënten met reumatische aandoeningen, die velen helpen pijn te vermijden, langdurige invaliditeit en levensbedreigende complicaties. Helaas hebben veel van onze patiënten moeite om deze complexe therapieën te betalen vanwege hun hoge kosten. "
AdvertentieAdvertentieHet patent op Remicade vervalt echter niet tot 2018. Met rechtszaken die beweren dat Inflectra inbreuk pleegt op intellectuele eigendomsrechten, kunnen patiënten Inflectra mogelijk pas jaren later beschikbaar stellen. Maar de goedkeuring door de FDA is op zijn minst een eerste stap.
En patiënten hoeven zich geen zorgen te maken over de veiligheid, volgens een gepubliceerde persverklaring van de FDA.
"Biosimilars kunnen toegang bieden tot belangrijke behandelingsmogelijkheden voor patiënten die ze nodig hebben", zegt Dr. Janet Woodcock, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. "Patiënten en de zorggemeenschap kunnen erop vertrouwen dat biosimilar producten van hoge kwaliteit zijn en voldoen aan de strenge wetenschappelijke normen van het bureau. “
