' S werelds eerste Biosimilar monoklonaal antilichaam net zo effectief voor de ziekte van Bechterew
Inhoudsopgave:
- Gelijkwaardigheid demonstreren
- Als de vraag voor kwaliteitsverbetering neemt de gezondheidszorg toe, net als de uitdaging om de zorgkosten laag te houden, volgens een rapport uit 2014 over biologics en biosimilars van Amgen, een biotechnologisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van deze geneesmiddelen.
Een nieuw biosimilar geneesmiddel genaamd CT-P13 werd onlangs door het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd om de symptomen van de ziekte van Bechterew (AS) - inclusief ziekteactiviteit, invaliditeit en mobiliteit - net zo goed te verbeteren als het middel het is gebaseerd op infliximab, ook bekend als Remicade.
Volgens een nieuwe studie gepresenteerd tijdens het European League Against Rheumatism Annual Congress, is CT-P13 's werelds eerste biosimilar monoklonaal antilichaam dat goedkeuring krijgt en een goedkopere, meer kosteneffectieve optie biedt voor patiënten met AS. Biosimilars zijn generieke versies van biologische geneesmiddelen.
advertisementAdvertisementMeer informatie: Complicaties van AS »
Een van de uitdagingen om biosimilars goedgekeurd te krijgen, toont niet alleen aan dat ze equivalent zijn aan de geneesmiddelen waarvan ze zijn gemaakt om ze te imiteren, maar ook dat ze zo veilig en effectief als hun referentieproducten, zei hoofdauteur Won Park, Ph. D., in een persbericht.
"Door vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aan te tonen, moeten de resultaten van onze klinische onderzoeken artsen vertrouwen geven in het gebruik van CT-P13 als een alternatieve behandelingsoptie bij AS-patiënten," zei Park. "Dit is goed nieuws voor patiënten die eerder beperkte toegang hadden tot kostbare biofarmaceutische antilichamen. "
AdvertentieAS is een type artritis dat voornamelijk de wervelkolom beïnvloedt en pijn en stijfheid kan veroorzaken als gevolg van gewrichtszwelling, volgens de National Library of Medicine van de Verenigde Staten. Deze aandoening treft naar schatting 1. 4 miljoen patiënten in Europa, volgens een rapport van de Universiteit van Aberdeen, en de prevalentie varieert van 0. 1 procent tot 1. 4 procent in de VS, volgens de Cleveland Clinic.
Meer lezen: AS in vrouwen versus heren »
Advertentie-advertentiesGelijkwaardigheid demonstreren
Onderzoekers hebben aangetoond dat CT-P13 en de originele infliximab equivalent zijn met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepstudie van 250 AS-patiënten.
Het doel van het team was om "ziekteactiviteit, handicap en mobiliteit" tussen de twee groepen te vergelijken. Door het gebruik van biologische geneesmiddelen kan het lichaam van een patiënt ADA's produceren (antilichamen tegen geneesmiddelen), waardoor de geneesmiddelen minder effectief worden. positieve patiënten reageerden minder goed op zowel CT-P13 en infliximab in de studie. Meer informatie: Hoe levensstijl verandert, zoals lichaamsbeweging, kan uw AS helpen Advertentie-adverteren "Gereguleerde introductie van biosimilars op de markt zal de toegang tot de broodnodige biologische geneesmiddelen verbeteren en de kosten verlagen", aldus het rapport. "De markt voor biologische geneesmiddelen zal naar verwachting in 2015 naar $ 190-200 miljard groeien, met biosimilars een klein maar groeiend aandeel van $ 2-2. 5 miljard. " Hoewel CT-P13 is goedgekeurd door Europese toezichthouders, is het nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Advertentie In 2009 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een reeks normen ontwikkeld om de veiligheid en kwaliteit van biosimilars te waarborgen. In 2010 ondertekende president Obama de bescherming voor patiënten en betaalbare zorg Handelen, een pad creëren voor biologische producten waarvan is aangetoond dat ze "biosimilar" of "uitwisselbaar" zijn, als onderdeel van de Biologics Price Competition and Innovation Act. AdvertisementAdvertisement "Wat nodig is om in de VS een biosimilar goedgekeurd te krijgen, is dat een biosimilar-sponsor het relevante gegevenspakket en andere relevante vereisten per weg dient in te dienen om goedkeuring te krijgen", zegt Carrie Deverell van Amgen corporate affairs in een interview met Healthline. "We hebben zes biosimilars in ontwikkeling hier bij Amgen in cruciale studies en we zijn enthousiast over de kansen voor patiënten," zei Deverell. Advertentie
Als de vraag voor kwaliteitsverbetering neemt de gezondheidszorg toe, net als de uitdaging om de zorgkosten laag te houden, volgens een rapport uit 2014 over biologics en biosimilars van Amgen, een biotechnologisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van deze geneesmiddelen.
