FDA-inspanningen te voorkomen om prijsverhogingen voor geneesmiddelen te voorkomen
Inhoudsopgave:
Toen Martin Shkreli, CEO van Turing Pharmaceuticals, de kosten van Daraprim, een krachtig antiparasitair medicijn, verhoogde van $ 13. 50 tot $ 750 per pil, hij kreeg al snel het soort bekendheid dat meestal voorbehouden was aan stripboekschurken.
Daraprim was het enige geneesmiddel dat beschikbaar is voor de behandeling van toxoplasmose, een ziekte veroorzaakt door Toxoplasma gondii, een parasiet die individuen met een verzwakt immuunsysteem aanvalt. De ziekte wordt meestal gezien bij patiënten met AIDS, hoewel deze is aangetroffen bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Wanneer onbehandeld blijft, is toxoplasmose meestal dodelijk.
advertentieAdvertentieHet zelfvoldane gelaat van Shkreli was geplakt over internet. De term 'pharma bro' betrad het culturele lexicon en de media hadden een make-a-point-over-de velddag van de farmaceutische industrie.
Shkreli werd aangeduid als "het gezicht van unapologetic winstbejag van het lijden van mensen," "de perfecte en zeer haat-combineerbare combinatie van arrogantie, jeugd en hebzucht," en "de meest gehate man in Amerika. “
Maar Johns Hopkins, hoogleraar geneeskunde Jeremy Greene, schreef voor Slate en keek de onmiddellijke verontwaardiging voorbij, waarbij hij Shkreli nasynchroniseerde als een onwaarschijnlijke therapeutische hervormer. "
AdvertentieTuring maakte misbruik van een lacune in de overheid die farmaceutische bedrijven in staat stelt om ongeacht de prijs die ze willen in rekening te brengen voor geneesmiddelen zonder alternatieve of generieke formulering.
Hij was niet de enige die het systeem gebruikte om de prijzen van medicijnen te verhogen.
AdvertentieAdvertentieReuters publiceerde afgelopen maandag een exclusief rapport over prijsstijgingen op veel gebruikte medicijnen in de Verenigde Staten in de afgelopen vijf jaar. De nieuwsservice onthulde dat de prijzen van vier van de tien meest gebruikte drugs in die periode in die periode meer dan 100 procent waren gestegen. De andere zes geneesmiddelen stegen in prijs met meer dan 50 procent.
Meer lezen: Waarom sommige geneesmiddelen zo duur zijn en anderen niet »
Het proces versnellen
Het waren echter de acties van Shkreli die de aandacht vestigden op een behoefte aan concurrentie op de farmaceutische markt.
Minder dan een jaar na Shkreli's oefening in prijsuitstulping en daaropvolgende arrestatie voor effectenfraude, heeft de Food and Drug Administration (FDA) gereageerd door het goedkeuringsproces voor medicijnen te versnellen die kunnen worden gebruikt als alternatieven voor geneesmiddelen wanneer er maar één is goedgekeurde behandeling, zoals in het geval van Daraprim.
Keith Flanagan, directeur van het Office of Generic Drug Policy bij het Centre for Drug Evaluation and Research van de FDA, beschreef het nieuwe proces voor verkorte nieuwe medicatietoepassingen (ANDA's) als "als een snelstrook in de supermarkt.
Advertentie-adverterenDe recente wijziging kan het goedkeuringsproces voor maar liefst 125 nieuwe geneesmiddelen versnellen.
Volgens het beleid moeten ANDA-inzendingen betrekking hebben op geneesmiddelen die slechts één formulering hebben die momenteel door de FDA is goedgekeurd. Ze kunnen ook geen blokkerende patenten of exclusives hebben.
Het nieuwe beleid om generieke concurrenten groen licht te geven voor wat de branche 'producten met één bron' noemt, is slechts een van de vele recente inspanningen van de FDA om te voorkomen dat Turing wordt gebruikt als winstmaker.
Advertentie"We hebben nieuw personeel ingehuurd, ons kantoor gereorganiseerd, onze bedrijfsprocessen verbeterd en onze informatiesystemen gemoderniseerd om de snelheid en voorspelbaarheid van het ANDA-beoordelingsproces te verbeteren," vertelde Flanagan aan Healthline via e-mail. "Vanaf oktober 2016 zal een binnenkomende ANDA binnen tien maanden worden beoordeeld en prioriteiten voor de volksgezondheid, zoals indieningen voor alleenstaande bronproducten, zullen verder worden versneld. "
Meer lezen: Massaal handelspact kan wereldwijde medicijnprijzen opblazen»
AdvertisementAdvertisementZeven versnelde categorieën
Momenteel heeft de FDA zeven aanvullende geneesmiddelencategorieën die een versnelde beoordeling rechtvaardigen.
Deze omvatten geneesmiddelen die worden beschouwd als "eerste generieke geneesmiddelen" of nieuwe generieke versies van formuleringen die alleen op merknaam zijn gebaseerd, evenals geneesmiddelen die nodig zijn om noodsituaties op de volksgezondheid, tekorten aan medicijnen of speciale programma's zoals het noodplan van de president voor aids te ondersteunen. reliëf.
De FDA heeft geen zeggenschap over het vaststellen van de kosten van Daraprim of andere mogelijk levensreddende medicijnen.
AdvertentieHoewel Shkreli onlangs zijn vijfde wijzigingsrechten gebruikte om te voorkomen dat hij voor het Congres zou getuigen, verlaagde Turing de kosten van Daraprim nooit. Een samengesteld alternatief voor het medicijn gemaakt door Imprimis-geneesmiddelen verkoopt voor $ 1 per pil.
De FDA kan werken om prijsuitstorting in de toekomst te voorkomen, maar het is duidelijk dat in sommige gevallen, en in meer dan alleen Turing's voorbeeld, de schade al is aangericht.
AdvertentieAdvertisementMeer lezen: Geneesmiddelenprijzen voor diabetes zijn hoog, maar kunnen snel uitvallen? »
