Silicon Valley FDA ontbijt van jDRF

Tien dagen geleden kreeg ik een last-minute uitnodiging om deel te nemen aan een klein Bay Area JDRF-evenement in het Four Seasons Hotel in Palo Alto, in het hart van Silicon Valley. Dit is waar technologie gebeurt. Het blijkt dat dit diabetes-tech-update-evenement al een paar jaar aan de gang is. Ik was vooral opgewonden, omdat het thema van het programma van dit jaar was FDA-hervorming: hoe kunnen we concurrerend blijven terwijl we de openbare veiligheid beschermen? Nu klonk dat als een ontbijt met kampioenen!

Deze gebeurtenis was echter nogal frustrerend - en ook bemoedigend - alles in één.

Wat bemoedigend was, was het zien van een kamer vol met ongeveer 60 goed opgeleide, goed uitgesproken, goed verbonden en enthousiaste aanhangers van de zaak, bijeengekomen om vooruitgang te horen en te bespreken. Kelly Close en Adam Brown van tirade stonden aan mijn tafel! En ik vond het zo leuk om activist D-Mom Tamar Sofer-Geri te ontmoeten!

Iedereen in die kamer zat recht over hun heerlijke maaltijd (fruit, roerei, kippenworst en de beste hash browns die ik ooit heb gehad in mijn leven), te spannen om elk woord te vangen panel van experts gezegd.

Het panel bestond uit -

Moderator:

Mark Fischer-Colbrie , President en CEO, Labcyte Inc.

Panelleden:

Emory Anderson , President en CEO, Intuity Medical

Michael J. Billig , Mede-oprichter en CEO, Experien Group

Dr. Bruce Buckingham , Professor, Stanford School of Medicine

John F. Maroney , General Partner, Delphi Ventures

Michelle Rohrer , < Vice President Regulatory Affairs, Genentech De hele shabang werd gesponsord door Stanford School of Medicine, BayBio Life Science Association en advocatenkantoor Latham & Watkins. Blijkt dat een van de partners van het advocatenkantoor lid is van het JDRF-bestuur van de Greater Bay Area en dat het bedrijf zich al geruime tijd inzet om JDRF te ondersteunen.

Ik heb begrepen dat de MSRP $ 100 per plaat was, of $ 1, 500 om een hele tafel te sponsoren (10 stoelen) en de opbrengst werd allemaal aan JDRF geschonken, dus dat is allemaal goed.

Dit is het frustrerende deel:

Het leek een beetje op een evenement over hervorming van het Hooggerechtshof, zonder iemand uit te nodigen die in of voor die tak van de regering werkt. Met andere woorden, met alle respect voor het gewaardeerde panel, was er niemand die enige echte kennis van de FDA heeft of enige echte sway in het hervormen van hun procedures. De mensen van Experien en Genentech hebben weliswaar ruime ervaring met "regelgevingszaken", maar zoals ik heb geleerd tijdens mijn ontwerpbijeenkomst voor medische apparatuur in september, is dat

niet hetzelfde als iemand bij de hand hebben wie is in feite een huidige of voormalige medewerker van de FDA. Gezien de titel van dit evenement, was ik verrast dat er niet eens iemand bij de hand was die direct betrokken was bij de recente expertpanels die de FDA confronteerden met hun verknipte, versleepte, patiënt-negerende evaluatieproces.

(protest gesimuleerd)

: Ik was ook verbaasd een vertegenwoordiger van Intuity in het panel te zien, omdat dat bedrijf vast zit te proberen zijn relatief eenvoudige alles-in-een BG-testapparaat via FDA te krijgen voor minstens drie jaar ! Ik hoopte op een aantal inzichten over "hoe het niet vastloopt in de lima van de FDA", maar in plaats daarvan kregen we alleen maar veel nostalgie over hoeveel betere dingen

werken met FDA en een hoop van klagen over wat een puinhoop in het FDA-landschap is. Enkele citaten die ik heb geschrapt: " De laatste jaren is er een echte vertraging opgetreden. Producten die 90 dagen nodig hadden om door de evaluatie te komen, nemen nu 15 maanden in beslag … Vroeger kon je het bureau bellen en iemand aan de lijn krijgen, dat zou onmogelijk zijn! Er zijn alleen lagen en lagen van bureaucratie

"- Michael Billig, Experien Group " hebben zo lang gevochten voor een ontmoeting met de FDA! Toen kregen we het eindelijk in november 2010. We hadden 15 mensen, inclusief al onze beste medische adviseurs. Ze bleven zeggen dat ze geen vergadering nodig hadden omdat ze de technologie al begrepen, maar nadat we eindelijk de vergadering hadden gehad, zeiden ze: 'het is goed dat je bent binnengekomen, nu begrijpen we eindelijk de technologie.' … Ze zijn fi veel dingen uitzoeken die te maken hebben met schoonmaken en desinfecteren … FDA heeft een nieuw proces nodig voor het evalueren van innovatie!
"- Emory Anderson, Intuity Medical "

Ze zoeken naar alles wat kan en zal mislopen. Het werkt echt open om met ze samen te werken. De laatste aanvraag die we hebben ingediend was ongeveer 300 pagina's lang; we konden zo'n onderzoeksbeurs niet doen! We moesten de lage glucose-onderbrekingsstudies opnieuw uitvoeren omdat de Navigator niet langer beschikbaar was; we gebruikten een ander product om het concept te testen … Ik blijf hen eraan herinneren dat wat goedgekeurd is, patiëntvriendelijk moet zijn, levenvriendelijk, te

. W e roept niet alleen om begeleiding, maar ook goede begeleiding! "- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medicine

"

De FDA vraagt om dingen die gewoon gek zijn. Ze willen eindpunten invoegen in onderzoeken die niet nodig zijn en zinloos zijn.

Mijn advies aan bedrijven is om vroeg en vaak te communiceren met de FDA. Ga naar die vergaderingen met je belangrijkste artsen en misschien zelfs een patiënt (!!!) … Als je een addertje onder het gras raakt, druk dan zo snel mogelijk op de 'appèlknop'. Je hebt geen idee hoe lang dat beroepsproces kan duren "- John Maroney, Delphi Ventures

Errr, het was geweldig om te horen minstens één expert suggereert meer patiëntenvertegenwoordiging op FDA-vergaderingen … maar de dialoog was vooral gericht op wat er op dit moment slecht is. Nu, als het aan mij lag, had ik schildersezelborden bij elke tafel zodat deelnemers konden brainstormen over manieren om > verander

dit verzanden proces! En dat betekent niet dat je de wereld opnieuw moet uitvinden:

Volgens de auteurs van het baanbrekende boek Made to Stick, "

van onszelf af te vragen: 'Wat is er gebroken en hoe repareren we het?, 'we moeten ons afvragen:' Wat werkt en hoe kunnen we er meer van doen?' "

Maar dat ben ik gewoon, niemand vroeg mij. Een aantal mensen, waaronder Kelly Close, wees naar de actieve lobby van JDRF van het congres en hoe belangrijk dat is. "JDRF heeft de afgelopen jaren meer gedaan op Capitol Hill dan in de geschiedenis van deze ziekte is gedaan, en dat is verbazingwekkend," zei ze, maar dat vertaalt zich ook in echte verbeteringen. bij FDA?

"We schreeuwen gewoon niet hard genoeg als een organisatie voor de FDA en politici om aandacht aan ons te schenken," zei moderator Mark Fischer-Colbrie.

Welnu, een soort van druk

moet daar aangepakt worden, want net in de laatste twee weken hebben drie nieuwe diabetesapparaten de corral opgeruimd: Tandem's t: slim pump, de iGlucose BG-meterlezer en Medtronic's nieuwe iPro CGM van de volgende generatie (alleen voor gebruik onder doktersrichtlijnen, patiënten zien de gegevens niet in realtime). Luisteren naar het gesprek bij dit ontbijt, ik zou niet hebben gedacht het is mogelijk.

Ik hoop in elk geval terug te worden uitgenodigd voor de update van Silicon Valley in JDRF volgend jaar (deze post is niet onweerlegbaar), en misschien een actievere agenda te zien volgende keer …? Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.