Off-label drugsgebruik: wat u moet weten

Inleiding

Off-label drugsgebruik is wanneer een medicijn wordt gebruikt voor een doel dat niet is beoordeeld of goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Off-label drugsgebruik is gebruikelijk en legaal in de Verenigde Staten en vele andere landen. Het gebruik van een off-label voor een geneesmiddel geeft artsen behandelingsopties die ze anders niet zouden hebben.
Ziektekostenverzekeringsmaatschappijen hebben niet altijd betrekking op geneesmiddelen wanneer ze worden voorgeschreven voor off-label gebruik. Maar als uw geneesmiddel niet door uw verzekering wordt gedekt, kan uw arts mogelijk een voorafgaande toestemming hiervoor aanvragen.

Off-label medicijngebruik op recept is legaal en heel gebruikelijk in de Verenigde Staten. Je hebt misschien al eerder van deze oefening gehoord. Je hebt misschien zelfs een medicijn gekregen voor off-label gebruik, misschien zonder het te weten. Maar net als veel mensen begrijpt u misschien niet volledig wat off-label drugsgebruik betekent. Lees verder om meer te weten te komen over wat off-label drugsgebruik is, waarom het voorkomt en wat u uw arts kunt vragen.

advertisementAdvertisement

Over medicijnlabels

Wat zijn de FDA-goedkeuring en medicijnlabels

Om u te helpen begrijpen wat off-label gebruik betekent, laten we beginnen met uit te leggen wat de FDA-goedkeuring en medicijnetiketten zijn.

Goedkeuring van de FDA-procedure Eerst moet de maker van het medicijn het medicijn door klinische proeven laten brengen. Deze zorgvuldig gecontroleerde tests controleren de effecten van het medicijn op bepaalde mensen met een bepaalde aandoening. De resultaten moeten bewijzen dat het medicijn zowel veilig is voor gebruik bij die mensen als effectief bij het behandelen van de aandoening. Vervolgens presenteert de maker zijn bewijs aan de FDA. Wanneer de FDA ervan overtuigd is dat het medicijn veilig en effectief is, keuren ze het medicijn voor dat doel goed en helpen ze het medicijnetiket te maken.

De FDA bepaalt welke medicijnen in de Verenigde Staten kunnen worden verkocht. Voordat een medicijn op de markt gebracht en verkocht kan worden om een bepaalde aandoening te behandelen, moet de FDA het goedkeuren. Wanneer de FDA een medicijn goedkeurt, werkt het samen met de fabrikant om een label voor dat medicijn te maken. Dit geneesmiddeletiket bevat zowel het etiket op het geneesmiddelpakket als een gedetailleerd rapport dat de bijsluiter wordt genoemd. Dit rapport bevat belangrijke informatie, zoals:

aanbevolen dosering voor het medicijn, of hoe vaak en hoe vaak het geneesmiddel moet worden ingenomen
geneesmiddelroute, of hoe het medicijn wordt ingenomen, zoals een tablet op de leeftijd van
aantal mensen dat het geneesmiddel wordt aanbevolen om
bijwerkingen te behandelen die het geneesmiddel zou kunnen veroorzaken

Het label bevat ook informatie over waarschuwingen en andere belangrijke gebruiksinformatie. Artsen gebruiken de etiketinformatie om hen te helpen beslissen hoe ze het medicijn moeten voorschrijven.

Over off-label gebruik

Off-label drugsgebruik

Off-label drugsgebruik betekent dat een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor één doel, wordt gebruikt voor een ander doel dat niet is goedgekeurd.Het gebrek aan goedkeuring is niet omdat de FDA heeft geweigerd het te verstrekken. Het is eerder omdat de FDA niet is gevraagd om het medicijn voor dat specifieke doel te evalueren. Dat betekent dat het doel niet is opgenomen in het medicijnetiket, en de FDA geeft geen richtlijnen voor dat gebruik van het medicijn.

Een arts kan het medicijn echter nog steeds voor dat doel gebruiken. Dit komt omdat de FDA regels stelt voor het testen, goedkeuren en op de markt brengen van medicijnen. Maar ze regelen niet hoe artsen medicijnen gebruiken om hun patiënten te behandelen. Uw arts kan dus een medicijn voorschrijven, hoewel zij denken dat dit het beste is voor uw zorg.

Als uw arts besluit een medicijn buiten het etiket te gebruiken, betekent dit dat zij het middel op een of meer van de volgende manieren voorschrijven.

Voor een aandoening die niet is beoordeeld of goedgekeurd door de FDA

Bijvoorbeeld, aripiprazol (Abilify) is goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie, maar artsen schrijven het soms off-label voor ter behandeling van dementie.

In een dosering of een route die niet is beoordeeld of goedgekeurd door de FDA

Bijvoorbeeld, langwerkende morfine-tabletten zijn niet goedgekeurd voor rectaal gebruik. Ze worden echter soms op die manier toegediend aan hospice-patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.

In een patiëntenpopulatie die niet is beoordeeld of goedgekeurd door de FDA

Polyethyleenglycol 3350 (Miralax) is bijvoorbeeld niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. De arts van uw kind kan echter beslissen om het voor uw kind voor te schrijven.

Een ander voorbeeld van een medicijn dat vaak wordt voorgeschreven voor off-label gebruik, is dexamethason. Het is goedgekeurd voor vele toepassingen, zoals het behandelen van allergische reacties en het verminderen van ontstekingen of zwellingen. Het is niet goedgekeurd om misselijkheid door chemotherapie te voorkomen. Toch wordt het al vele jaren op grote schaal off-label gebruikt voor dat doel.

Sommige afwijkende functies werken zo goed dat ze worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling. Dit betekent dat ze de belangrijkste behandeling zijn die voor een aandoening wordt gebruikt. Een voorbeeld is tricyclische antidepressiva. Deze medicijnen zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie. Echter, deze medicijnen zijn nu ook een eerstelijnsbehandeling voor neuropathische pijn (een vorm van chronische zenuwpijn), hoewel de FDA dit gebruik niet heeft goedgekeurd.

AdvertisementAdvertisementAdvertisement

Voordelen

Waarom zou mijn arts een off-label voorschrijven?

Misschien is het belangrijkste voordeel van off-label drugsgebruik dat het toegang biedt tot een breder scala aan geneesmiddelen. Een arts heeft op deze manier meer geneesmiddelen voor zijn patiënten dan wanneer ze alleen medicijnen voor goedgekeurd gebruik zouden gebruiken. Verhoogde toegang tot geneesmiddelen kan gunstig zijn voor mensen met veel aandoeningen, van migraine tot HIV.

Specifieke redenen waarom een arts een afwijkend geneesmiddel zou kunnen gebruiken, zijn onder meer:

Nieuw gebruik

Artsen en onderzoekers hebben mogelijk een nieuw gebruik van een ouder medicijn gevonden, maar de maker van het medicijn heeft de FDA niet om goedkeuring gevraagd voor dat gebruik.

Beperkt gebruik

Het is mogelijk dat een medicijnfabrikant de FDA geen toestemming heeft gevraagd voor het gebruik van het medicijn in een bepaalde populatie, zoals kinderen.

Gebrek aan geschikte goedgekeurde keuzes

Dit kan in verschillende situaties het geval zijn. Goedgekeurde medicijnen werken bijvoorbeeld misschien niet om iemands levensbedreigende toestand te behandelen.De arts van de persoon kan denken dat een off-label gebruik van een geneesmiddel een hogere kans op voordeel biedt. In andere gevallen is een goedgekeurd medicijn misschien niet de beste keuze voor een bepaalde persoon. Het medicijn kan bijvoorbeeld ernstige bijwerkingen of een allergische reactie voor die persoon veroorzaken. Dientengevolge kan de arts een ander medicijn kiezen dat in dezelfde klasse als het goedgekeurde medicijn valt en het voor hetzelfde doel van het etiket gebruiken.

Statistieken

Is afwijkend drugsgebruik vaak voorkomend?

Ja, uit onderzoeken blijkt dat het heel gebruikelijk is in de Verenigde Staten. Voor een onderzoek uit 2006 evalueerden onderzoekers het off-label drugsgebruik door artsen op kantoor in 2001. Uit de studieresultaten bleek dat 21 procent van de voorschriften betrekking had op afwijkend gebruik. De studie toonde ook aan dat off-label gebruik nog vaker voorkomt bij bepaalde soorten drugs, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen te behandelen.

Een ander onderzoek uit 2008 toonde aan dat off-label gebruik veel vaker voorkomt in de kankerzorg dan in andere vormen van zorg. Uit de studie bleek dat 81 procent van de ondervraagde kankerartsen meldde dat ze off-label-medicijnen voorschrijven.

Off-label drugsgebruik komt ook vaker voor bij patiëntengroepen die niet vaak worden opgenomen in klinische onderzoeken. Deze groepen omvatten kinderen, zwangere vrouwen en psychiatrische patiënten. Deze mensen worden niet vaak bestudeerd in klinische onderzoeken omdat ze een hoger risico op bijwerkingen hebben dan de meeste andere groepen.

AdvertentieAdvertisement

Voorschrijven van off-label

Hoe beslist een arts hoe een medicijn moet worden voorgeschreven voor off-label gebruik?

Omdat er geen door de FDA goedgekeurde instructies zijn voor het voorschrijven van medicijnen voor afwijkend gebruik, kunnen artsen zelf onderzoek doen naar de beste manier om een off-label geneesmiddel te gebruiken. Ze kunnen bijvoorbeeld overleggen met andere artsen die het medicijn hebben gebruikt. Of ze kunnen de richtlijnen volgen die beschikbaar zijn. Deze richtlijnen kunnen afkomstig zijn van medische onderzoekers die hun eigen klinische proeven uitvoeren om een medicijn te testen voor een off-label gebruik. Deze onderzoekers publiceren hun resultaten mogelijk in peer-reviewed medische tijdschriften. Ook kunnen sommige gezondheidsorganisaties of professionele maatschappijen behandelingsrichtlijnen geven voor off-label gebruik. Uw arts kan een van deze richtlijnen volgen bij het voorschrijven van een medicijn voor off-label gebruik.

Advertentie

Zal ik het weten?

Zal mijn arts mij vertellen of zij een geneesmiddel off-label voorschrijven voor mij?

Dat kunnen ze wel of niet. Uw arts kan een afwijkend geneesmiddel voorschrijven dat zo goed werkt en zo vaak wordt gebruikt dat het een geaccepteerde behandelmethode is geworden. Als gevolg hiervan kan uw arts geen reden zien om het te vermelden. Uw arts is wettelijk niet verplicht u te vertellen over off-label geneesmiddelen die zij u voorschrijven.

In sommige gevallen kan uw arts het echter belangrijk vinden om het off-label gebruik van een medicijn te bespreken. Als u bijvoorbeeld een zeldzame vorm van kanker heeft die slechts enkele goedgekeurde behandelingsopties voor geneesmiddelen heeft, weet uw arts misschien van een afwijkend gebruik van geneesmiddelen dat u zou kunnen helpen. Als er niet veel gepubliceerd onderzoek over dat gebruik is, wil uw arts misschien met u praten. Misschien willen ze dat je weet dat er onbekende risico's zijn van het gebruik van het medicijn voor dat doel.

AdvertentieAdvertisement

Off-labelgebruik

goedkeuren Waarom accepteert de FDA niet alleen off-label gebruik van drugs?

Het proces begint bij de medicijnfabrikant, niet bij de FDA. Als de maker van een medicijn wil dat de FDA een medicijn goedkeurt voor een nieuw gebruik, moet de maker nieuwe testen uitvoeren voor dat gebruik. Deze tests kunnen jaren duren en zijn buitengewoon duur. Ook moet de FDA alle testresultaten grondig doornemen. Kortom, het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen is lang en ingewikkeld. Geneesmiddelenbedrijven zullen niet altijd streven naar goedkeuring door de FDA van een medicijn voor een nieuw gebruik vanwege de obstakels.

Vragen aan uw arts

Vragen om uw arts te raadplegen

Als uw arts u een medicijn voorschrijft voor een off-label gebruik, moet u gerust vragen stellen. U hebt het recht om betrokken te zijn bij beslissingen over uw zorg. Voorbeelden van vragen die u kunt stellen zijn:

Is dit medicijn goedgekeurd om mijn aandoening te behandelen?
Waarom heeft u een off-label gebruik van dit medicijn voorgeschreven?
Zijn er andere goedgekeurde geneesmiddelen beschikbaar die hetzelfde kunnen doen?
Ondersteunt onderzoek het gebruik van dit medicijn voor dit doel?
Dekt mijn ziekteverzekering dit medicijn voor off-label gebruik?
Weet u welke bijwerkingen ik van dit medicijn kan hebben?
Heeft u dit medicijn ooit voor dit afwijkende doel gegeven? Zo ja, wat voor soort resultaten hadden die mensen?
Wat moet ik weten over bijwerkingen van off-label drugsgebruik?
Een onderzoek uit 2015 toonde aan dat off-label drugsgebruik over het algemeen meer bijwerkingen veroorzaakt dan het goedgekeurde drugsgebruik. De meeste bijwerkingen zijn milde effecten, maar sommige zijn ernstig. De studie toonde ook aan dat als onderzoek het off-label gebruik ondersteunt, dat gebruik waarschijnlijk hetzelfde risico op ADR's als een goedgekeurd gebruik heeft. Stel uw arts vragen over bijwerkingen van een afwijkend gebruik van geneesmiddelen. Zorg ervoor dat u vraagt of een onderzoek dat gebruik ondersteunt. Als er geen onderzoek is geweest naar een bepaald gebruik, weet u misschien niet welke bijwerkingen u kunt verwachten.
- Sue Bliss, RPh, MBA

Pharmaceuticals