Onder Nieuwe regels, alle klinische testresultaten moeten openbaar gemaakt worden

Twee nieuwe voorstellen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services zouden medische onderzoekers vereisen om klinische proefresultaten transparanter te maken voor het grote publiek.

De eerste verduidelijkt het proces voor onderzoekers om samenvattingen van proefresultaten in te dienen bij de openbare database bij ClinicalTrials. gov. De tweede motie zou de huidige regels uitbreiden met inzendingen voor proeven van niet-goedgekeurde medische producten, niet alleen die welke zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

advertentieAdvertentie

Vanaf nu worden de meeste klinische proefresultaten nooit openbaar gemaakt. De nieuwe regels zouden ervoor zorgen dat de resultaten van proeven door farmaceutische bedrijven en universiteiten snel beschikbaar worden gemaakt.

De voorgestelde richtlijnen zijn een zegen voor de belangenbehartiging van consumenten. Aanhangers zeggen dat ze zullen helpen om farmaceutische bedrijven en onderzoeksorganisaties verantwoordelijk te houden.

Meer lezen: Proeven voor nieuwe kankerbehandelingen Bereiken maar een kleine fractie van de patiënten »

Advertentie

Duidelijkheid in klinische onderzoeken

Volgens de National Institutes of Health (NIH), ClinicalTrials. gov bevat momenteel registratie-informatie voor meer dan 178.000 klinische onderzoeken, maar samenvattende resultaten voor slechts 15.000.

De toevoeging van eerder niet-beschikbare proefoverzichten zou de hoeveelheid informatie in de database aanzienlijk vergroten. Het zou het publiek een blik gunnen op wat er gebeurt voordat een product in de winkel ligt, ook al was het proefproces niet succesvol.

advertisementAdvertisement

"Deze voorgestelde regel zou een belangrijke leemte dichten, waardoor aanvullende informatie over klinische onderzoeken naar geneesmiddelen voor onderzoek, medische hulpmiddelen en biologische producten beschikbaar zou zijn voor het publiek", zei FDA-commissaris Dr. Margaret Hamburg in een persbericht. "Het zou bijdragen aan het elimineren van onnodige dubbele onderzoeken, het bevorderen van biomedische innovatie, en het publiek een veel rijker inzicht geven in de klinische proeven voor deze producten. "

Blijf op de hoogte: reddingsprogramma's voor kanker door regelgeving en administratieve rompslomp»

Belangrijke wijzigingen in de openbaarmaking van proefversies

De NIH heeft een aantal belangrijke wijzigingen in het huidige rapportagestelsel voor klinische proeven beschreven. Deze omvatten:

• een efficiënte manier om te bepalen welke onderzoeken onder de voorgestelde regels vallen en wie verantwoordelijk is voor het indienen van vereiste informatie
• aanvullende gegevens die moeten worden ingediend bij het registreren van een proef
• snellere openbare updates over klinische proeven > regels voor tijdige correcties van fouten in proefverzendingen
• Waarom is dit belangrijk?

Veiligheid is van het grootste belang bij het maken van medicijnen en medische hulpmiddelen. Zonder publiek toezicht, is het mogelijk dat slecht ontworpen onderzoeken door de kloven glippen.

Het voorstel zou niet alleen de consumenten ten goede komen, maar ook een andere belangrijke groep: de deelnemers aan deze proeven die zich aanmelden voor onderzoek. Velen weten nooit de uitkomst van de proeven waaraan ze deelnemen.

AdvertentieAdvertentie

"Medische vooruitgang zou niet mogelijk zijn zonder deelnemers aan klinische onderzoeken," zei NIH-directeur Dr. Francis Collins in een persbericht. "We zijn het aan elke deelnemer en het grote publiek verplicht om het maximale gebruik van deze kennis te ondersteunen voor het grootste voordeel voor de menselijke gezondheid. Deze belangrijke betrokkenheid van onderzoekers bij onderzoeksdeelnemers moet altijd worden gerespecteerd. "

Zoek naar lokale klinische onderzoeken»