Wat zal de groei van Biosimilar Drugs betekenen voor RA-patiënten?
Inhoudsopgave:
Bezorgdheid over biosimilar drugs sijpelen naar de oppervlakte in de reumatoïde artritis (RA) gemeenschap als de eerste biosimilar is goedgekeurd.
Eerder deze maand keurde de Food and Drug Administration (FDA) Zarxio, geproduceerd door Sandoz, goed als de eerste niet-merknaamversie van een biosimilar-medicijn.
AdvertentieAdvertisementZarxio wordt gebruikt om infectie te voorkomen bij kankerpatiënten of andere patiënten die chemotherapie krijgen. Het is vergelijkbaar met Amgen's Neupogen.
"Biosimilars zullen toegang bieden tot belangrijke therapieën voor patiënten die ze nodig hebben", zei dr. Margaret A. Hamburg, de commissaris van de FDA, in een verklaring.
Een biosimilar-medicijn is precies wat de naam doet klinken: een medicijn dat zich net zo gedraagt als een biologisch product en vergelijkbare resultaten produceert zonder dat er een bekend verhoogd risico is.
Tot nu toe zijn tenminste enkele patiënten enigszins sceptisch.
Jenna Donnelly uit Pittsburgh, Pennsylvania, heeft bijna elk biologisch medicijn op de markt geprobeerd om haar RA te beheren. Ze zei: "Ik zou bereid zijn om in de toekomst een biosimilar te proberen als ze dachten dat het zou werken, maar ik weet niet of het enig verschil zou maken voor mij, aangezien ik de biologische geneesmiddelen heb geprobeerd. “
"Ik maak me zorgen over de veiligheid met biosimilar medicijnen die voor RA zouden kunnen komen," voegde BethAnn McGill van Collegeville, Pennsylvania eraan toe. "Biologie zelf kan gevaarlijk zijn en zijn al genetisch gemanipuleerde stoffen. Om vervolgens dat soort medicijn na te bootsen en de kwaliteit te verlagen of het verder te ontwikkelen is een beetje zorgelijk, vooral omdat ik probeer zoveel mogelijk natuurlijke methoden te gebruiken om mijn RA en lupus te behandelen. "
Meer informatie: De basisprincipes van reumatoïde artritis»
Medische experts hebben ook enkele zorgen
De belangrijkste aandachtspunten op medisch gebied zijn toegang en betaalbaarheid voor patiënten, evenals veiligheid en transparantie bij het voorschrijven.
Het American College of Rheumatology (ACR) heeft een standpuntbepaling op haar website geplaatst waarin deze bezorgdheid tot uiting komt.
"Naarmate meer biologische geneesmiddelen worden gebruikt om reumatische aandoeningen te behandelen, maken reumatologen zich in toenemende mate zorgen over hun hoge kosten en patiënten die ze niet kunnen betalen," zei ACR-voorzitter E. William St. Clair, MD, FACR, in een persbericht. "We zijn het ermee eens dat minder dure biologische therapieën nodig zijn en erkennen dat biosimilars een mogelijkheid bieden om de behandelingskosten te verlagen. "
AdvertisementAdvertisementSt. Clair voegde echter toe dat nauwlettend toezicht op mogelijke verschillen in de veiligheid en werkzaamheid van biosimilars en verwisselbare biologische geneesmiddelen nodig is wanneer zij de markt betreden.
Het is onzeker of patiënten op deze medicijnen op dezelfde manier reageren als op een origineel biologisch medicijn, voegde hij eraan toe. Dat komt omdat biologische producten gevoelig zijn voor veranderingen in de productie.
"Zelfs kleine verschillen in de moleculaire structuur, zuiverheid of andere chemische eigenschappen van een biosimilar kunnen de manier veranderen waarop een patiënt reageert op het medicijn," verklaarde St. Clair.
AdvertentieHij zei dat zijn organisatie de verschillende kwesties rond de distributie, monitoring en terugbetaling van biosimilars zal blijven volgen wanneer er overheids- en federale beleidsmaatregelen naar voren komen.
"Het blijft een hoge prioriteit voor patiënten om gemakkelijk toegang te hebben tot betaalbare behandelingsopties en reumatologiezorg", verklaarde St. Clair.
AdvertentiesadvertentiesDe belangrijkste aandachtsgebieden van de ACR, die bestaat uit meer dan 9, 400 reumatologen en reumatologieprofessionals wereldwijd, omvatten de noodzaak van klinische proeven om de veiligheid en werkzaamheid te waarborgen, evenals de noodzaak van een beleid stellen dat alleen artsen een biosimilar kunnen voorschrijven.
Check It Out: een 7-dagen maaltijdplan voor mensen met RA »
Wat is een Biosimilar eigenlijk?
Volgens de FDA: "Een biosimilar product is een biologisch product dat is goedgekeurd op basis van een aantoonbaar resultaat dat het in hoge mate overeenkomt met een door de FDA goedgekeurd biologisch product, bekend als een referentieproduct, en geen klinisch betekenisvolle verschillen in termen heeft van veiligheid en effectiviteit van het referentieproduct. "
AdvertentieDe genoemde referentieproducten zijn biologisch. Biologische medicijnen, ook wel bekend onder de FDA als biologische producten of biofarmaceutica, bestaan al sinds eind jaren negentig.
"Een 'biologisch' medicijn kopieert de effecten van stoffen die van nature zijn gemaakt door het immuunsysteem van uw lichaam. Biologische agentia zijn genetisch gemanipuleerde geneesmiddelen - wat betekent dat menselijke genen die normaal de productie van deze natuurlijke menselijke immuunproteïnen leiden (dat wil zeggen een antilichaam tegen TNF) worden gebruikt in niet-menselijke celculturen om grote hoeveelheden van een biologisch geneesmiddel te produceren. Deze geneesmiddelen worden gegeven om ontstekingen te verminderen door te interfereren met biologische stoffen die ontstekingen veroorzaken of verergeren. Deze nieuwe biologische agentia kunnen specifiek bepaalde abnormaliteiten van het immuunsysteem beïnvloeden die tot de gewrichtsontsteking en andere afwijkingen bij reumatoïde artritis leiden en dus helpen bij de behandeling van de symptomen, "aldus de ACR-website.
AdvertentieadvertentiesDe industrie voor deze medicijnen zal naar verwachting snel groeien … en binnenkort.
Express Scripts schatten dat biologics goed zijn voor 40 procent van de uitgaven voor geneesmiddelen op recept in de Verenigde Staten, hoewel slechts 2 procent van de bevolking biologics gebruikt. Tegen 2018 kunnen ze meer dan de helft van alle geneesmiddelenkosten voorschrijven. Het Nationaal Centrum voor Beleidsanalyse zegt dat de druguitgaven voor alle volwassenen in de top vijf van therapeutische geneesmiddelenklassen $ 147 miljard waren in 2011, goed voor ongeveer de helft van alle geneesmiddelen op recept die door Amerikanen zijn gekocht. De meeste van deze medicijnen zijn voor chronische aandoeningen.
Gerelateerd nieuws: De Biosimilar Promise van minder duur insuline »
