Supplementen: nieuwe FDA-regels

De meeste mensen die voedingssupplementen innemen, gaan ervan uit dat de producten veilig zijn.

Immers, als de vitamines, mineralen en kruiden die in reformwinkels worden verkocht niet veilig zijn, zou het illegaal zijn om ze te verkopen - toch? Wat veel mensen zich niet realiseren, is dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die supplementen regelt, beperkte macht en middelen heeft om de producten te bewaken die het in de schappen leggen.

De kracht van de FDA komt van de Dietary Supplement and Health Education Act (DSHEA).

De wet schrijft voor dat supplementfabrikanten minimaal vijfentwintig dagen voordat een supplement met een nieuw ingrediënt wordt verkocht, een New Dietary Ingredient Notification (NDIN) indienen bij de FDA.

Advertentie

In theorie helpen deze meldingen de FDA veiligheidsproblemen in supplementen met nieuwe ingrediënten te identificeren voordat de producten beschikbaar zijn voor klanten.

Volgens de wet, die in 1994 is aangenomen, zijn ingrediënten die toen al in supplementen werden verkocht "grandfathered" in.

AdvertentieAdvertisement

Aangezien fabrikanten alleen verplicht zijn om te melden de FDA over "nieuwe ingrediënten", de vraag wat als een nieuw ingrediënt geldt, is een belangrijke kwestie, vooral als het gaat om de veiligheid van de consument.

Het antwoord op die vraag is echter ingewikkelder dan je zou verwachten.

Moet een oud ingrediënt dat al jaren in supplementen wordt verkocht, bijvoorbeeld als nieuw worden beschouwd als de fabrikant zijn chemische structuur wijzigt, bijvoorbeeld door de oplosbaarheid of deeltjesgrootte te wijzigen?

In 2011 heeft de FDA richtlijnen opgesteld om die vragen te beantwoorden, maar de instructies van het bureau werden zwaar bekritiseerd - zowel door de supplementenindustrie als door consumentenvertegenwoordigers - en uiteindelijk ingetrokken.

Deze maand heeft de FDA het opnieuw geprobeerd, door herziene conceptrichtlijnen voor fabrikanten vrij te geven.

AdvertentieAdvertentie

"Deze herziene ontwerprichtlijn is een belangrijke stap voorwaarts in de inspanningen van het bureau om de volksgezondheid te beschermen tegen mogelijk gevaarlijke nieuwe voedingsingrediënten," zei Steven Tave, waarnemend directeur van het Office of Dietary Supplement Programmes van de FDA, in een persbericht. "Kennisgeving van nieuwe voedingsingrediënten is de enige kans vóór het in de handel brengen van het agentschap om onveilige supplementen te identificeren voordat ze beschikbaar zijn voor consumenten. "

Lees meer: ​​Amerikanen geven miljarden uit aan vitaminen en kruiden die niet werken.

De behoefte aan aanvullende veiligheid

Wanneer nieuwe, mogelijk schadelijke ingrediënten als supplementen worden gebruikt zonder screening, kunnen de gevolgen voor de consument zijn ernstig.

Advertentie

Eerder dit jaar bracht een team van onderzoekers een studie uit die het medicijn oxilofrine identificeerde in 14 van de 27 supplementen die ze testten.

Van het geneesmiddel is gemeld dat het een reeks negatieve gevolgen voor de gezondheid heeft, van misselijkheid en braken tot tachycardie en hartstilstand.

AdvertentieAdvertentie

Volgens Consumer Reports is het medicijn chemisch vergelijkbaar met de actieve ingrediënten in ephedra, een supplement dat in 2004 in de VS werd verboden nadat het was gekoppeld aan talloze dodelijke slachtoffers, waaronder de dood van Baltimore Orioles, honkbal pitcher Steve Bechler.

Oxilofrine wordt in sommige Europese landen gebruikt om lage bloeddruk te behandelen, maar is nooit goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.

Het staat ook op de lijst met verboden geneesmiddelen van het Wereldantidopingagentschap.

Advertentie

Verschillende atleten, waaronder Tyson Gay en Asafa Powell, hebben positief getest op oxilofrine na het nemen van wat zij zeiden "natuurlijke" supplementen - en kregen tijdelijke beperkingen van hun sport.

Oxilofrine is niet natuurlijk, maar wordt vaak aangeduid als methylsynephrine, wat consumenten kunnen verwarren met synephrine, een natuurlijk voorkomend bestanddeel van bittere sinaasappel.

AdvertisementAdvertisement

De supplementen in het onderzoek die positief testten voor het medicijn, werden voornamelijk op de markt gebracht als afslank- en energiesupplementen.

Lees meer: ​​moet de FDA vitaminen, kruiden en andere supplementen reguleren?

Het meldingsproces

Oxilofrine is slechts een voorbeeld van een nieuw, en mogelijk onveilig, voedingsingrediënt dat mogelijk onder de meldingsregels van de DSHEA zou kunnen vallen.

Hoewel de meldingsregels al meer dan twintig jaar bestaan, lijkt het erop dat ten minste sommige fabrikanten van supplementen ze niet hebben gevolgd.

Toen de wet in 1994 werd aangenomen, schatte de FDA dat er ongeveer 4.000 verschillende supplementen op de markt waren.

Vandaag meldt de FDA dat er meer dan 55, 600 supplementen beschikbaar zijn, met ongeveer 5, 560 nieuwe producten die elk jaar worden gelanceerd.

Maar minder dan 1, 000 NDIN's zijn ingediend sinds de meldingsregels werden vastgesteld.

Dat betekent niet noodzakelijk dat er duizenden nieuwe ingrediënten op de markt zijn gebracht zonder een NDIN, volgens Duffy MacKay, ND, senior vice-president van wetenschappelijke en regelgevende zaken voor de Council for Responsible Nutrition, een toonaangevende handelsgroep voor het supplement industrie.

"Het merendeel van die nieuwe producten die op de markt zijn gebracht, zijn [dingen zoals] vitamine D van 700 verschillende bedrijven … Veel van die formules zijn slechts recombinaties van oude ingrediënten," vertelde MacKay aan Healthline.

Toch zijn er ten minste enkele nieuwe ingrediënten, zoals oxilofrine, toegevoegd aan producten zonder enige kennisgeving aan de FDA.

Een onderdeel van het probleem is handhaving. Zowel de supplementenindustrie als consumentenverdedigers hebben kritiek geuit op de FDA omdat ze niet handelden toen de meldingsregels niet werden opgevolgd.

In het geval van oxilofrine stuurde de FDA pas in april van dit jaar waarschuwingsbrieven naar fabrikanten die de stof in hun producten gebruikten.

Lees meer: ​​supplementen voor bodybuilders die zijn gemarkeerd als eetstoornis »

Zullen supplementen veiliger zijn?

De nieuwe ontwerprichtlijnen van de FDA zullen naar verwachting helpen verduidelijken wanneer supplementfabrikanten het bureau moeten informeren over een nieuw ingrediënt en welk bewijs ze nodig hebben om aan te tonen dat het ingrediënt naar verwachting veilig is.

Toxicologiestudies, dier- en mensstudies, wetenschappelijke rapporten en de geschiedenis van het gebruik van het ingrediënt kunnen allemaal worden opgenomen om de veiligheid te helpen vaststellen.

Een NDIN is een dure onderneming, met een enkele toxicologische studie van $ 178.000 naar $ 328.000, volgens een recent webinar van de Natural Products Association.

Maar McKay ziet de nadruk van de FDA op wetenschappelijk bewijs als positief, zowel voor consumenten als voor de industrie.

we hebben zowel de industrie nodig om bereid te zijn om te voldoen en we hebben toezichthouders nodig om mensen te stoppen die zich niet aan de regels houden. Duffy MacKay, Raad voor Verantwoorde Voeding

"We zijn het onze consumenten verplicht om in de wetenschap te investeren," zei McKay.

Hij voegde eraan toe dat als alle bedrijven in de branche de nieuwe richtlijnen tot op de letter volgden, nieuwe supplementen best veilig zouden zijn.

"We hebben zowel de industrie nodig om bereid te zijn om te voldoen en we hebben regelgevers nodig om mensen te stoppen die niet voldoen, omdat dat echt een level playing field creëert," zei hij.

Groepen zoals de Consumentenbond, de bepleitende arm van Consumer Reports, stellen echter dat de nieuwe richtsnoeren niet ver genoeg gaan om bestaande problemen in verband met de regulering van supplementen aan te pakken.

"Ons veiligheidssysteem voor voedingssupplementen is in wezen een post-marktbewakingssysteem", vertelde Charles Bell, programmadirecteur bij de Consumentenbond, aan Healthline.

Fabrikanten kunnen producten verkopen, maar moeten bijwerkingen melden als klanten in het ziekenhuis belanden.

Op dat moment zal de FDA soms actie ondernemen om het product van de markt te verwijderen, aldus Bell. "Het is een soort situatie waarin consumenten door de industrie worden gebruikt als testpersonen. "

Het is een soort situatie waarin consumenten door de industrie worden gebruikt als proefpersonen. Charles Bell, Consumentenbond

Bell zei dat het meldingsproces kan helpen voorkomen dat gevaarlijke ingrediënten op de markt komen, maar dat de regels in het algemeen niet van toepassing zijn op mogelijk schadelijke ingrediënten die al beschikbaar zijn.

Consumer Reports heeft lijsten met onveilige supplementen gepubliceerd in de afgelopen 20 jaar. Bell merkte op dat een paar van die producten uit winkels zijn verwijderd.

Bovendien komen nieuwe ingrediënten die de FDA al via het meldingsproces heeft verworpen, soms nog steeds op de markt.

"Het is ironisch dat consumenten op zoek zijn naar een natuurlijk product en het kan worden doorspekt met chemicaliën en drugs en drugsachtige stoffen," voegde Bell eraan toe.

De FDA accepteert reacties van het publiek op de nieuwe conceptbegeleiding tot 11 oktober voordat de richtlijnen worden afgerond.