Drugmaker Shire Fined $ 56 kan 'normaliseren'. 5 miljoen voor beweren dat Adderall kinderen met ADHD
Inhoudsopgave:
- Klokkenluiders brengen rechtszaken tegen Shire
- Fijne slechts een kleine fractie van de omzet van het bedrijf
De Ierse drugmaker Shire Pharmaceuticals heeft de opdracht gekregen om $ 56 te betalen. 5 miljoen boete om te beweren beweert dat het overdreven de voordelen van verscheidene van zijn drugs, met inbegrip van Adderall XR en Vyvanse, allebei gebruikt om aandachtstekort met hyperactiviteit te behandelen (ADHD).
Volgens een aankondiging van het ministerie van Justitie (DOJ) heeft Shire niet-onderbouwde beweringen gedaan dat Adderall XR kinderen die het medicijn innamen zou normaliseren door hun gedragssymptomen tot hetzelfde niveau terug te brengen als kinderen zonder ADHD.
advertentieAdvertentieLees meer: ADHD-medicijnen voor kinderen - Zijn ze veilig? »
Shire deed ook andere beweringen over Adderall XR zonder klinische gegevens om ze te ondersteunen, waaronder dat het medicijn de academische prestaties zou verbeteren, de werkloosheid zou verminderen en crimineel gedrag zou voorkomen, beweert het DOJ.
"Marketinginspanningen die het onafhankelijke oordeel van een arts beïnvloeden, kunnen de arts-patiëntrelatie ondermijnen en de patiënt kort veranderen," zei U. S. Attorney Zane David Memeger in een verklaring woensdag. "Als het om kindermedicatie gaat, kan dit het recht van een ouder om informatie over de risico's voor de veiligheid en gezondheid van zijn kind te verduidelijken, verstoren. “
Zie ADHD by the Numbers »
Op de website van Shire heeft het bedrijf bevestigd dat het akkoord is gegaan met de schikking, maar geen enkel vergrijp toegegeven dat verband houdt met het akkoord bereikt met de DOJ.
AdvertentieAdvertisement"Shire heeft aan dit onderzoek meegewerkt en begon, vooruitlopend op deze regeling, zijn marketingactiviteiten te corrigeren," zei Memeger.
Klokkenluiders brengen rechtszaken tegen Shire
De federale beschuldigingen waren het gevolg van twee rechtszaken die waren aangespannen uit hoofde van de klokkenluidersbepalingen van de False Claims Act van een voormalige Shire-directeur en drie voormalige verkoopvertegenwoordigers van het bedrijf. De beschuldigingen betreffen activiteiten van het bedrijf tussen januari 2004 en september 2010. De voormalige directeur, Dr. Gerardo Torres, zal $ 5 ontvangen. 9 miljoen als onderdeel van de schikking.
De nederzetting van woensdag loste ook beweringen over twee van Shire's andere ADHD-medicijnen - Vyvanse en Daytrana - waarvan het bedrijf beweerde dat ze minder vatbaar waren voor misbruik, op dan vergelijkbare drugs.
Daarnaast omvatte de zaak beweringen dat vertegenwoordigers van Shire Pentasa en Lialda - twee van de behandelingen van het bedrijf voor colitis ulcerosa - promootten voor gebruik dat niet was goedgekeurd door de Food and Drug Administration. Ten eerste beweerden vertegenwoordigers dat Lialda darmkanker kon voorkomen.
Meer informatie: 7 tekens van ADHD »
Advertentie-advertentiesShire heeft ook gezegd dat het $ 2 zal betalen.9 miljoen naar de staat Louisiana om een eerdere burgerlijke klacht op te lossen dat de manier waarop het verkocht en verkocht Adderall XR en andere medicijnen de staatswet schonden.
Fijne slechts een kleine fractie van de omzet van het bedrijf
In 2007 - het laatste jaar dat gedekt werd door de DOJ-regeling voor valse marketingclaims over Adderall XR - rapporteerde Shire meer dan $ 1. 03 miljard aan inkomsten uit de verkoop van Adderall XR, meer dan 40 procent van de totale omzet voor dat jaar. De omzet van Vyvanse bedroeg $ 634. 2 miljoen in 2010, het laatste jaar gedekt door de DOJ-regeling voor dat medicijn.
Sindsdien is de verkoop van Adderall XR gedaald naar $ 375. 4 miljoen in 2013, met een omzet van Vyvanse die is gestegen naar $ 1. 22 miljard. Hoewel de schikking een aanzienlijke uitbetaling is, vertegenwoordigt deze slechts 1. 1 procent van de totale inkomsten van Shire voor 2013.
AdvertentieSinds 2009 heeft de DOJ meer dan $ 22 terugverdiend. 4 miljard door gevallen met betrekking tot de False Claims Act.
De schikking op woensdag komt vooraf aan een geplande acquisitie van Shire door de Amerikaanse geneesmiddelenfabrikant AbbVie, in een deal ter waarde van $ 55 miljard. Het nieuwe gefuseerde bedrijf zal worden gecontroleerd door de aandeelhouders van AbbVie, maar zal in Ierland zijn gevestigd.
AdvertentieAdvertentieLees meer: Tips voor ouders van kinderen met ADHD »
