De FDA keurt Entyvio goed, een nieuw geneesmiddel tegen colitis en de ziekte van Crohn

Door het groene licht te geven aan de Entyvio (vedolizumab) -injectie van Takeda Pharmaceuticals in Japan, biedt de Food and Drug Administration (FDA) patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn een nieuwe behandeloptie, wanneer een of meer standaardtherapieën (corticosteroïden, immunomodulatoren of tumornecrosefactorblokkeringsmedicijnen) hebben niet voldoende gedaan om hun symptomen te behandelen.

Colitis ulcerosa is een chronische aandoening die ongeveer 620.000 Amerikanen treft. Het veroorzaakt ontstekingen en zweren in de binnenwand van de dikke darm en is een van de twee belangrijkste vormen van chronische inflammatoire darmaandoeningen. De ontsteking kan leiden tot abdominaal ongemak, gastro-intestinale bloedingen en diarree.

advertisementAdvertisement

De ziekte van Crohn is een chronische inflammatoire aandoening die ontsteking of zwelling en irritatie van een deel van het spijsverteringskanaal veroorzaakt, ook wel het maagdarmkanaal (GI) genoemd. Meer dan een half miljoen Amerikanen zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn.

Zoek de beste Crohn-ziektetoepassingen »

Drug helpt bij beheersingssymptomen

Amy G. Egan, MD, MPH, waarnemend adjunct-directeur van het Office of Drug Evaluation III in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei in een persverklaring: "Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn zijn slopende ziektes die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van mensen met deze aandoeningen. "

Advertentie

Egan vervolgde:" Hoewel er geen remedie is voor deze aandoeningen, biedt de goedkeuring van vandaag een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie om hun symptomen onder controle te houden. “

Lees meer: ​​Beste Crohn-blogs »

Advertentie-adverteren

Hoe integrine-receptorantagonisten werken

Entyvio is een integrine-receptorantagonist. Integrinereceptoren zijn eiwitten die tot expressie worden gebracht op het oppervlak van bepaalde cellen, die fungeren als bruggen voor cel-cel-interacties. Entyvio blokkeert de interactie van een specifieke integrinereceptor (uitgedrukt in circulerende ontstekingscellen) met een specifiek eiwit (uitgedrukt op cellen in de binnenwand van bloedvaten), en blokkeert daardoor de migratie van die circulerende ontstekingscellen over die bloedvaten naar gebieden van ontsteking in het maagdarmkanaal.

Entyvio kan patiënten helpen bij de behandeling van ziekten

Entyvio voor colitis ulcerosa werd onderzocht in twee klinische onderzoeken met ongeveer 900 patiënten. Patiënten werden geëvalueerd op metingen van de stoelgangfrequentie, rectale bloeding, endoscopische bevindingen en de algehele beoordeling van een arts. Een groter percentage van de deelnemers behandeld met Entyvio in vergelijking met een placebo bereikte en onderhouden klinische respons, behaalde en behield klinische remissie, behaalde corticosteroïde-vrije klinische remissie, en zoals te zien tijdens endoscopie, had een verbeterd uiterlijk van de dikke darm.

Wanneer Entyvio voor de ziekte van Crohn werd bestudeerd in drie klinische onderzoeken met ongeveer 1, 500 patiënten, bereikte een groter percentage van de met Entyvio behandelde deelnemers in vergelijking met een placebo klinische respons, klinische remissie en corticosteroïde-vrije klinische remissie.

Stephen B. Hanauer, MD, hoogleraar geneeskunde en co-directeur van het Digestive Health Center, aan de Northwestern University Feinberg School of Medicine, en mede-onderzoeker in de klinische onderzoeken met vedolizumab, vertelde Healthline dat de FDA-goedkeuring van Entyvio is baanbrekend omdat het een nieuwe klasse van biologische agentia is voor de behandeling van colitis ulcerosa.

Hanauer ging verder met te zeggen dat er een groot aantal biologische therapieën zijn, waaronder Remicade, Humira, Cimzia en Simponi, die het chemische (eiwit) TNF blokkeren, wat staat voor de tumornecrosefactor.

AdvertisementAdvertisement

"Entyvio blokkeert een receptor die voorkomt dat ontstekingscellen in de weefsels terechtkomen. Het is nu effectief bij de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Het is een heel andere klasse van agenten dan wat we hebben gehad. Het zal patiënten helpen of zij al dan niet andere biologische therapieën hebben ontvangen. Het is effectief geweest bij mensen die nog nooit andere biologische geneesmiddelen hebben gezien, en het is ook effectief geweest bij patiënten die niet reageerden op de anti-TNF-klasse, "zei Hanauer.

Meer informatie over colitis ulcerosa »

Vaak voorkomende bijwerkingen en risico's

Hoofdpijn, gewrichtspijn, misselijkheid en koorts behoorden tot de meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen. De ernstigste risico's van Entyvio zijn onder meer ernstige infecties, overgevoeligheid en infusiegerelateerde reacties en hepatotoxiciteit.

Advertentie

Een ander type integrinereceptorantagonist is in verband gebracht met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een zeldzame en vaak dodelijke opportunistische infectie van het centrale zenuwstelsel. PML wordt veroorzaakt door een virus en treedt meestal alleen op bij patiënten van wie het immuunsysteem is aangetast. Er zijn geen gevallen van PML geïdentificeerd bij deelnemers aan de klinische proef van Entyvio.

In zijn persmededeling adviseerde de FDA professionals in de gezondheidszorg om patiënten op vedolizumab nauwlettend te volgen op nieuwe of verslechterende neurologische symptomen, waarbij zij opmerkt dat het na de handel toezicht en melding van ongewenste voorvallen plant.

AdvertentieAdvertisement

Gerelateerd nieuws: Te vermijden voedingsmiddelen met colitis ulcerosa »