FDA keurt nieuwe tests goed voor hartziekten,' Bubble Boy'-ziekte
Inhoudsopgave:
De FDA heeft zojuist een nieuwe test goedgekeurd die het risico van een persoon op coronaire hartziekte (CHD) voorspelt, zoals een hartaanval of beroerte.
De test is goedgekeurd voor gebruik bij alle volwassenen zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen, maar uit gegevens blijkt dat de test bijzonder goed is in het voorspellen van het risico op CHD-gebeurtenissen bij vrouwen, met name zwarte vrouwen.
AdvertentieAdvertisementVerder lezen: Coronaire hartziekte blijft Topstille moordenaar van vrouwen »
Dr. Alberto Gutierrez, directeur van het Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health van de FDA, zei in een verklaring: "Een harttest die helpt bij het voorspellen van het toekomstige risico op CHZ bij vrouwen, en met name zwarte vrouwen, kan professionals in de gezondheidszorg helpen deze patiënten te identificeren voordat ze ervaren een ernstige CHD-gebeurtenis, zoals een hartaanval. "Hij zei ook dat het bureau hoopt dat de test de preventieve zorg zal verbeteren en hart-en vaatziekten en sterfgevallen zal verminderen.
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is hartaandoeningen de meest voorkomende doodsoorzaak in de Verenigde Staten onder mensen van de meeste raciale en etnische groepen. Ongeveer 385 mensen sterven elk jaar aan CHZ, de meest voorkomende vorm van hartziekte.
AdvertentieVind de beste hartaandoeningen Blogs het jaar »
Test meet een enzym in het bloed
De nieuwe test wordt de PLAC-test voor Lp-PLA2-activiteit genoemd. Het meet de hoeveelheid van een enzym genaamd lipoproteïne-geassocieerd fosfolipase A2 (Lp-PLA2) in het bloed van een patiënt. Hogere niveaus van dit enzym worden geassocieerd met ontsteking. Deze ontsteking kan leiden tot de opeenhoping van plaque die slagaders kan verstoppen en CHZ kan veroorzaken. Mensen met Lp-PLA2-spiegels hoger dan 225 nanomol per minuut per milliliter (nmol / min / ml) lopen een hoger risico op CHD-gebeurtenissen.
AdvertentieAdvertentie Een harttest die helpt bij het beter voorspellen van toekomstig risico op coronaire hartziekten bij vrouwen, en met name bij zwarte vrouwen, kan zorgverleners helpen deze patiënten te identificeren voordat ze een ernstige … gebeurtenis ervaren, zoals een hartaanval. Dr. Alberto Gutierrez, FDA <> Om te zien of de PLAC-test het CHD-risico accuraat kon voorspellen, gebruikten onderzoekers het om het bloed te testen van bijna 4, 600 mensen die nog nooit CHZ hadden gehad. Ze volgden deze mensen gemiddeld vijf jaar en registreerden alle CHD-gerelateerde gebeurtenissen.De onderzoekers ontdekten dat mensen met Lp-PLA2-spiegels boven 225 nmol / min / ml een kans van 7 procent hadden op een CHD-gebeurtenis en die met een Lp-PLA2-niveau van minder dan 225 nmol / min / ml hadden ongeveer 3 procent kans.
De FDA heeft de onderzoekers gevraagd om gegevens van bepaalde subgroepen van mensen te analyseren.Ze vonden dat vergeleken met andere demografische groepen, zwarte vrouwen meer CHD-events hadden toen hun Lp-PLA2-spiegels hoger waren dan 225 nmol / min / ml. De etiketteringsinformatie van de test bevat afzonderlijke gegevens voor blanke mannen, blanke vrouwen, zwarte mannen en zwarte vrouwen.In reactie op de goedkeuring door de FDA van de PLAC-test vertelde Dr. Robert Rosenson, cardioloog bij het Mount Sinai Hospital in New York, aan Healthline: "Het is aangetoond dat Lp-PLA2-activiteit een consistente marker is van CHD-risico's in patiënten met stabiele CHD en binnen de algemene bevolking. “
Rosenson zei echter ook dat het onduidelijk is hoe de resultaten van deze test zouden veranderen wat artsen al doen voor patiënten met CHD of die een verhoogd risico hebben op CHZ.
AdvertentieAdvertisementMeer informatie over de oorzaken van hartziekten bij vrouwen »
Screeningtest voor baby's kan een fatale ziekte bestrijdenDe FDA keurde ook de EnLite Neonatal TREC-kit goed, de eerste test voor ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) bij pasgeborenen.
Volgens de CDC worden 40 tot 100 nieuwe gevallen van SCID geïdentificeerd bij pasgeborenen in de Verenigde Staten elk jaar. SCID is een groep stoornissen die wordt veroorzaakt door defecten in genen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van T-cellen en andere infectiebestrijdende immuuncellen.
AdvertentieBaby's met SCID lijken normaal bij de geboorte, maar ontwikkelen doorgaans binnen enkele maanden levensbedreigende infecties. Zonder vroege interventie kan de dood binnen het eerste jaar van de baby plaatsvinden. Vroege detectie en behandeling kunnen de overleving aanzienlijk verbeteren.
De EnLite-set gebruikt enkele druppels bloed uit de hiel van een baby om te testen op een type DNA dat T-receptor-uitsnijdingen (TREC) wordt genoemd. Baby's met SCID hebben meestal lage niveaus van TREC of geen TREC in hun bloed, vergeleken met gezonde baby's.AdvertentieAdvertentie
De FDA beoordeelde gegevens van ongeveer 6, 400 baby's voordat ze deze goedkeurde. Zeventien baby's hadden een bevestigde diagnose van SCID. De EnLite-set identificeerde ze allemaal correct.
In reactie op de goedkeuring door de FDA van de EnLite-kit, zei Gutierrez in een persverklaring dat staten voor de eerste keer een door de FDA beoordeelde test voor SCID kunnen opnemen in hun routinetests van pasgeborenen.De secretaris van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, evenals het Raadgevend Comité voor erfelijke aandoeningen bij pasgeborenen en kinderen, bevelen aan dat elke staat pasgeboren baby's screent op SCID. Momenteel hebben 25 staten, het District of Columbia en de Navajo Nation SCID-screeningprogramma's geïnstalleerd.
Advertentie
Meer informatie over immunodeficiëntiestoornissen »
