Drug Fast Tracking: FDA versus Pentagon

De macht van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om noodmedicijnen goed te keuren werd dit jaar getest en het federale agentschap won.

Het had de overhand op het leger, niet minder.

AdvertentieAdvertisement

Pentagon-functionarissen wilden niet-goedgekeurde medicijnen en medische apparaten versnellen voor gebruik op het noodgevechtveld.

Echter, na een sterke terugval van wetgevers, advocaten en FDA commissaris Scott Gottlieb, is de FDA nog steeds de enige met autoriteit voor het goedkeuren van geneesmiddelen voor noodgevallen.

Om een ​​compromis te sluiten, voegde het Congres uiteindelijk een amendement toe aan zijn jaarlijkse defensiewet.

Advertentie

Sommige behandelingen voor het Pentagon kunnen snel worden gevolgd door de FDA.

Om dat te doen, zal de FDA elk kwartaal bijeenkomen om de "hoogste prioriteiten van het ministerie van Defensie" te bespreken, luidt het amendement.

AdvertisementAdvertisement

Enkele van de meest luidruchtige protesten tegen de druk van het Pentagon om meer goedkeuring te krijgen voor de goedkeuring van drugs, kwamen van wetgevers zoals Greg Walden, R-Ore., voorzitter van de House Energy and Commerce Committee, en Lamar Alexander, R-Tenn., voorzitter van de Senaatscommissie voor gezondheid, onderwijs, arbeid en pensioenen.

Ze vreesden dat het voorstel van het Pentagon "het rigoureuze en op wetenschap gebaseerde proces van de FDA in gevaar zou kunnen brengen om de beschikbaarheid van veilige behandelingen en therapieën te garanderen, die uiteindelijk meer kwaad dan goed kunnen veroorzaken", volgens een verklaring.

"Het uit de weg ruimen van de FDA is onverstandig," vertelde Patricia Zettler, universitair hoofddocent aan het Georgia State University College of Law en een voormalig hoofdadvocaat van de FDA, aan Healthline. "Het heeft de expertise om de effectiviteit van medische producten te evalueren. “

Wat het compromis betreft, vertelde Navy Commander Gary Ross, een woordvoerder van het Pentagon, aan Healthline dat zijn afdeling verheugd is "om zijn samenwerking met de FDA voort te zetten om ervoor te zorgen dat dit versnelde goedkeuringsproces wordt uitgevoerd in een rigoureuze en veilige manier. "

Sommige geneesmiddelen snel volgen

Het ontwikkelen van veilige, effectieve medische producten is geen eenvoudige opgave.

AdvertentieAdvertentie

Vanwege de lengte van dit proces is de overtuiging dat de FDA langzaam is, misleid, zegt Zettler.

Bovendien voegt ze eraan toe dat producten vaak falen in fase III van het klinische proefproces, waarbij wordt getest of het nieuwe medicijn beter is dan wat al bestaat.

Slechts 25 tot 30 procent van de geneesmiddelen die in deze fase worden getest, gaan volgens de FDA door naar het volgende niveau.

Advertentie

"Er zijn dus ethische bezwaren wanneer er weinig toezicht is op veiligheid en effectiviteit," zegt ze. "Dit maakt de militaire macht feitelijk tot mens. Militaire geneeskunde is al doorboord met een aantal drugsmislukkingen, James Giordano, hoofd van het Neuroethics Studies Program in Georgetown University Medical Center in Washington, D.C., vertelde Healthline.

Advertentieadvertenties

"Deze medicijnen moeten dus van geval tot geval worden goedgekeurd," zei hij.

Het Pentagon, zo voegde hij eraan toe, probeert mogelijk bepaalde medicijnen te identificeren die ver genoeg staan ​​en een aanzienlijk potentieel en veelbelovende eigenschappen hebben.

Het FDA-proces is echter verstandig, zei hij.

Advertentie

Er is echter urgentie in het verzoek van het Pentagon.

Naar verluidt wil het gebruik maken van gevriesdroogd plasma op het slagveld, dat het leven van soldaten zou kunnen redden als gevolg van bloedverlies.

Advertentie-advertenties

Volgens rapporten is het plasma al 10 jaar niet goedgekeurd, hoewel de FDA zich er nu toe verbindt het snel te traceren.

Fast-trackrecord

In de praktijk hebben de Verenigde Staten echter het beste aantal goedkeuringen voor geneesmiddelen.

Dr. Peter Lurie, voorzitter van het non-profit Center for Science in the Public Interest, vertelde Healthline dat de meeste geneesmiddelen die in de wereld zijn goedgekeurd eerst in de Verenigde Staten worden goedgekeurd.

Voor prioriteitsgeneesmiddelen onderneemt de FDA binnen zes maanden actie op een aanvraag, in vergelijking met 10 maanden voor standaardbeoordelingen.

"Dus de hoeveelheid tijd om goedkeuringen te krijgen is aanzienlijk afgenomen," zei Lurie, die het amendement een goed compromis noemt. "Het argument dat de FDA ouderwets is, is nu minder dan ooit geldig. "

Maar dat was niet altijd het geval.

Door de geschiedenis heen heeft de slinger van de FDA zich wijd verbreid over toegang tot effectieve medicijnen, zei Zettler.

Tijdens de aidscrisis bijvoorbeeld, was de slinger te voorzichtig, zegt ze.

Aan de andere kant werd de FDA ervan beschuldigd niet genoeg te doen om de veiligheid van Vioxx, een ontstekingsremmend middel dat in 1999 was goedgekeurd, te waarborgen.

Het werd in 2004 van de markt gehaald na een verhoogd risico op hartaanvallen en beroertes werden gevonden.

Tegen die tijd had het medicijn al ongeveer 60.000 patiënten gedood - bijna het aantal slachtoffers in de Vietnam-oorlog - volgens schattingen.

Deskundigen zijn het erover eens dat soldaten moeten worden beschermd tegen schadelijke gevolgen. Van zijn kant zou Giordano graag formele voorzieningen zien voor voortgezet onderzoek en zorg.

"We kunnen mensen niet aan deze drugs overlaten," zegt hij.