FDA Concepten Richtlijnen vereisen verschillende namen voor biosimilar Geneesmiddelen voor reumatoïde artritis

Biosimilars kunnen nieuw terrein verwisselen voor patiënten met reumatoïde artritis. Dankzij de nieuw voorgestelde naamgevingsrichtlijnen die door de Food and Drug Administration (FDA) worden aangewezen en gehandhaafd, weten mensen met reumatoïde artritis (RA) precies wat voor soort drugs ze krijgen.

AdvertentieAdvertentie

In een beweging die wordt toegejuicht door veel organisaties die de belangen van patiënten behartigen, waaronder het American College of Rheumatology, heeft de FDA aparte en onderscheidende namen nodig als het gaat om biosimilar en biologische drugs.

De nieuwe conceptbegeleiding zorgt ervoor dat farmaceutische bedrijven de regelgeving volgen en compliant blijven als het gaat om het benoemen en vermarkten van biosimilar-medicijnen.

Het ontwerp, getiteld

Niet-eigendomsnaamgeving van biologische producten: richtsnoeren voor de industrie, bevat informatie over regelgeving en is hier volledig te lezen. Advertentie

Meer lezen: de feiten over reumatoïde artritis »

Wat de richtlijnen zeggen

De ontwerprichtlijn volgt een eerder uitgegeven positieverklaring, evenals verschillende opmerkingenbrieven van het American College of Rheumatology (ACR) aan de FDA.

Advertentie-advertenties

In die brieven werd gepleit voor transparantie en patiëntveiligheid.

De zorg was de mogelijkheid dat biosimilars in de plaats zouden kunnen komen van biologische geneesmiddelen zonder de toestemming of kennis van patiënten.

In een verklaring van de ACR heeft de organisatie ingestemd met de nieuwe richtlijnen voor naamgeving van de FDA.

"De ACR is ingenomen met het voorstel van de FDA om onderscheidende namen voor biosimilar-medicijnen en originele biologische geneesmiddelen te eisen", aldus dr. Doug White, de voorzitter van het Committee for Rheumatologic Care van de ACR.

Hij verklaarde ook dat "Onderscheidende namen zorgen voor meer transparantie in substitutie en kennisgeving, waardoor alle betrokken partijen (apothekers, leveranciers en patiënten) duidelijk zijn welk medicijn de patiënt ontvangt. "

AdvertentieAdvertentie

Lees meer: ​​Orale therapieën een terugkeer in behandeling met RA"

Nieuwe regels zullen patiënten helpen

De transparantie en duidelijkheid rond biologische en biosimilaire stoffen is een verandering die patiënten helpt beter te omarmen en begrijp de zorg die ze krijgen.

De verhuizing kan ook het vertrouwen tussen artsen, patiënten en farmaceutische farmaceutische bedrijven vergroten.

Advertentie

"Het voorstel van de FDA om onderscheidbare namen voor biosimilars te eisen, zal reumatologen en andere specialisten helpen ervoor te zorgen dat patiënten blijven doorbraaktherapieën krijgen die zowel klinisch geschikt als effectief zijn zonder hun gezondheid of veiligheid in gevaar te brengen," zei White.

Sommige patiënten kunnen nog steeds sceptisch zijn. Desalniettemin zijn velen hoopvol over de nieuwe mogelijkheden voor RA-behandeling die biosimilar drugs kunnen bieden.

AdvertentieAdvertisement

Actrice Megan Park spreekt over leven met reumatoïde artritis »