FDA-panel wil HPV-test-niet-pap-als primaire screeningtool voor baarmoederhalskanker

Een panel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van 13 leden heeft unaniem besloten de gewone uitstrijkjesproef te vervangen door een specifieke humaan papillomavirus (HPV) test als de standaardbehandeling voor Amerikaanse vrouwen.

Het panel keurde het gebruik van de cobas-virale DNA-test van de Roche-fabriek voor farmaceutische producten voor HPV goed. Momenteel wordt de test gebruikt als een follow-up voor vrouwen ouder dan 21 jaar die abnormale Pap-testresultaten hebben. Het wordt ook gebruikt in combinatie met de uitstrijkjes om HPV16- en HPV18-stammen te detecteren bij vrouwen in de leeftijd van 30 tot 65 jaar. De HPV16- en 18-stammen worden beschouwd als hoog-risico en worden vaak geassocieerd met kankerachtige tumoren.

advertisementAdvertisement

De cobas-testschermen voor een tiental andere hoog-risico HPV-vlekken ook. Roche adviseerde in hun FDA-voorstel dat vrouwen boven de 25 die positief screenen op HPV16 of 18, dan een colposcopie moeten hebben om hun kankerrisico verder te onderzoeken. Vrouwen die deze stammen niet hadden maar andere typen HPV hadden, konden vervolgens een uitstrijkje krijgen om te bepalen of een colposcopie nodig was.

Het panel beoordeelde de gegevens van de ATHENA HPV-studie, die 47.000 vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker bestudeerde. De resultaten toonden aan dat Roche's test effectief was voor het detecteren van tekenen van baarmoederhalskanker bij deze patiënten.

Meer informatie: Overzicht en geschiedenis van baarmoederhalskanker »

Advertentie

Speelt de FDA monopolie?

Zal Roche nu een monopolie hebben op HPV-testen in de VS? De FDA heeft de suggesties van het panel nog niet goedgekeurd, maar als ze dat doen, maakt Roche een flinke winst. De cobas-test is niets nieuws, maar de FDA wendt zich af van Pap-testen tot HPV-testen als een primaire screening-tool.

"Er zijn meerdere tests die momenteel op HPV-stammen met een hoog risico worden gescreend," zei Dr. Shefali Patel-Shusterman, een gynaecoloog in New Jersey, die van mening is dat andere tests zoals de cobas zullen verschijnen om te concurreren.

AdvertisementAdvertisement

Ze voegde eraan toe dat sommige tests afzonderlijk screenen op HPV16 en 18 en classificeren de andere stammen als hoogrisico niet-16 / 18HPV. Dit zijn echter niet de enige potentieel schadelijke stammen. Andere labs kijken nu ook naar E6 / E7 mRNA bij vrouwen die positief testen voor hoogrisico niet-16 / 18HPV. "Deze test neemt stammen op die als virulent worden beschouwd," zei ze.

De FDA-panel doet de aanbeveling om de cobas-HPV-test te gebruiken als de eerstelijns screeningstest voor baarmoederhalskanker.

"Hoe HPV-testen het beste kunnen worden geïntegreerd in screening op baarmoederhalskanker, is een continu discussieonderwerp geweest," zei Dr. Rhoda Sperling, een professor in de afdeling verloskunde, gynaecologie, en reproductieve wetenschap op Icahn School of M edicine bij Mt.Sinai ziekenhuis. Sperling zei dat de huidige richtlijnen zeggen dat cytologie, een Pap-test, de primaire screeningmethode zou moeten zijn.

"Wat opwindend is aan de gegevens die Roche aan de FDA presenteert, is niet het unieke karakter van de cobas HPV-test, maar de bevindingen van de ATHENA-studie, die een nieuwe benadering van screening voor hoogwaardige cervicale dysplasie / baarmoederhalskanker sterk ondersteunt die vertrouwt op HPV-testen als het eerste lijnscherm in plaats van Pap-uitstrijkje-cytologie, "zei Sperling.

Onderzoek: Twee doses HPV-vaccin die even effectief zijn als drie

Advertentie-advertenties

Geen strepen meer nodig? Niet zo snel

Anekdotisch gezien hebben veel vrouwen een hekel aan Pap-uitstrijkjes en kunnen ze vermijden om voor een jaarlijks gynaecologisch onderzoek te gaan omdat de Pap ongemakkelijk is. Met een nieuwe teststandaard kan dit veranderen.

Patel zei dat ze niet zeker weet of meer vrouwen worden gescreend als de cobas de aanbevolen primaire test wordt, maar ze is er zeker van dat andere concurrenten binnenkort proberen FDA-goedkeuring te krijgen voor hun eigen HPV-tests.

Zoals het er nu uitziet, voeren de meeste OB / GYN's "betwisting" uit, wat betekent dat ze testen op HPV met een uitstrijkje of een HPV-test uitvoeren als follow-up van een abnormale pap, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, aldus Patel.

Advertentie

Bijna de helft van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die nog nooit een screeningtest hebben gehad, wat betekent dat het niet kwam omdat HPV niet werd gedetecteerd met behulp van bestaande screeningstests, maar eerder omdat de patiënt niet om te worden getest, zei Patel.

"Ik denk dat op de korte termijn, zelfs als de FDA de aanbeveling overneemt, de meeste gynaecologen door zullen gaan met het betwisten," zei Patel. "Zo kunnen we zien wie er risico loopt door een hoog risico op HPV positief te zijn, maar kunnen we ook dysplasie oppakken en die laesies behandelen zodat ze niet verder komen met baarmoederhalskanker."

AdvertentieAdvertentie

Gerelateerd nieuws: Artsen Oproep voor HPV-vaccinatie van jonge homo's »