FDA keurt nieuwe hepatitis C-behandeling goed
Inhoudsopgave:
Deze week keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Johnson & Johnson's nieuwe hepatitis C-medicijn goed, dat is begroet als een remedie voor de infectieziekte waarvan wordt aangenomen dat het 3. 2 miljoen Amerikanen treft.
Het medicijn, Olysio (simeprevir), en anderen die worden gebruikt om de ziekte te behandelen, geven patiënten - waaronder veel ouder wordende babyboomers - een nieuw leven ingeblazen.
AdvertentiesadvertentieIn fase II-studies bleek Olysio 90 procent van het virus te zuiveren in combinatie met Sovaldi (sofosbuvir), een hepatitis-medicijn uit Gilead Sciences. De 197 patiënten in de studie hadden niet gereageerd op interferon, de vorige standaard voor behandeling.
Eerder deze maand adviseerde het Antiviral Drugs Advisory Committee van de FDA Sovaldi en Olysio voor volledige goedkeuring.
Meer informatie over symptomen van en behandelingsmogelijkheden voor hepatitis C »
AdvertentieHoe Olysio werkt en de bijwerkingen
Olysio is een proteaseremmer. Het richt zich op een specifiek eiwit en blokkeert het zodat het hepatitis C-virus niet kan repliceren.
De FDA heeft Olysio goedgekeurd voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wat betekent dat de lever ziek is maar nog steeds functioneert) - zowel voor patiënten die niet zijn behandeld voor de ziekte als voor degenen voor wie andere behandelingen zijn heb niet gewerkt.
AdvertentieadvertentiesHoewel de medicijnen effectief bleken te zijn gedurende 12 weken behandeling, ontwikkelde ongeveer een kwart van de patiënten die Olysio kregen in onderzoeken een uitslag en nog eens vijf procent ontwikkelde zonnebrand. Jeuk en misselijkheid werden ook gemeld tijdens de behandeling.
Tijdens vijf klinische onderzoeken met 2, 026 patiënten vertoonden veel van hen na 12 weken behandeling geen detecteerbaar virus in het bloed, wat suggereert dat de infectie was verdwenen.
In een fase III-onderzoek voor een combinatie van langwerkende interferon, ribavirine en Olysio, werd 80 procent van de 393 patiënten met genotype 1-hepatitis C - goed voor 70 procent van alle gevallen van hepatitis C in de VS - gewist van het virus na 12 weken therapie.
Onderzoekers merken op dat Olysio niet zo effectief was tegen genotype 1a hepatitis C-virus met een NS3 Q80K-polymorfisme, een veel voorkomende variant van het virus in de VS. Patiënten met dit type infectie zouden alternatieve therapie moeten overwegen.
Meer informatie: kan hepatitis C genezen worden? »
AdvertentieAdvertentieAndere therapieën worden binnenkort verwacht
Terwijl Gileads Sovaldi goedkeuring van de FDA-adviescommissie heeft gekregen, moet deze nog goedkeuring van de markt krijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het aanbevolen voor goedkeuring voor gebruik in de Europese Unie, met een definitief besluit dat in de komende maanden wordt verwacht. De FDA zal naar verwachting op 8 december zijn beslissing nemen tegen Sovaldi.
Het bedrijf zegt dat het van plan is om de medicijnen in 2014 ter goedkeuring aan de FDA voor te leggen.
Advertentie
Lees verder: Hepatitis C "Niet langer een doodsvonnis" »
