Johnson & Johnson om $ 2 te betalen. 2 miljard in fraudezaak

Het Amerikaanse ministerie van Justitie (DOJ) heeft maandag een $ 2 aangekondigd. 2 miljard schuldig pleidooi door drugmaker Johnson & Johnson voor misbranding van het schizofreniegedeelte Risperdal in een van de grootste gevallen van gezondheidszorgfraude in de Verenigde Staten.

Onderzoekers met de DOJ voerden aan dat Janssen Pharmaceuticals, een bedrijf van Johnson & Johnson, het medicijn op de markt bracht voor onbedoeld gebruik en de gezondheidsrisico's voor kinderen en ouderen bagatelliseerde. DOJ zei ook dat het bedrijf smeergeld aan artsen betaalde voor het voorschrijven van het medicijn.

advertisementAdvertisement

Begrijp de symptomen en risicofactoren voor schizofrenie »

Janssen pleit schuldig

Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) moet Janssen $ 1 betalen. 72 miljard aan strafrechtelijke boetes en verbeurdverklaring en nog eens $ 485 miljoen aan schikkingen met de federale overheid. Het bedrijf stemde ermee in schuldig te pleiten voor een enkele overtreding van de wet op levensmiddelen, geneesmiddelen en cosmetica (FD & C).

"Wanneer farmaceutische bedrijven de vereisten van de FDA negeren, riskeren ze niet alleen de gezondheid van het publiek in gevaar te brengen, maar ook het vertrouwen schaden dat patiënten hebben in hun artsen en hun medicijnen," Dr. Margaret A. Hamburg, FDA commissaris, zei in een verklaring. "De FDA vertrouwt op gegevens van streng wetenschappelijk onderzoek om het gebruik waarvoor een medicijn veilig en effectief is gebleken, te definiëren en goed te keuren. De aankondiging van vandaag toont aan dat farmaceutische fabrikanten die de regelgevende instantie van de FDA negeren dit op eigen risico doen. “

advertentie

In augustus kondigde Janssen een civiele regeling aan in 36 staten en het District of Columbia, maar verklaarde dat ze geen vergrijpen toegaven. In de aankondiging van maandag van de DOJ staat dat Janssen heeft toegegeven Risperdal illegaal te promoten voor niet-goedgekeurde redenen van 1999 tot 2005.

Holding Corporations Accountable

U. S. Procureur-generaal Eric Holder zei dat de kwestie in het hart van de zaak de gezondheid en veiligheid van patiënten was, en dat de regeling deel uitmaakte van de DOJ's verbintenis om gezondheidszorgfraude in te dammen.

AdvertentieAdvertentie

"Het bewijst onze vastberadenheid elke onderneming aansprakelijk te stellen die de wet overtreedt en haar bedrijfsresultaten verlaagt ten koste van het Amerikaanse volk," zei hij.

Leren wat de meest verslavende drugs zijn op de markt »

Vertegenwoordigers van Janssen konden niet worden bereikt voor commentaar. Michael Ullmann, vicevoorzitter en algemeen juridisch adviseur van Johnson & Johnson zei in een persbericht dat de overeenkomst van maandag een eind maakte aan "complexe juridische zaken" die tien jaar duurden.

"Deze resolutie stelt ons in staat verder te gaan en ons te blijven concentreren op het leveren van innovatieve oplossingen die de gezondheid en het welzijn van patiënten over de hele wereld verbeteren en verbeteren," zei hij."We blijven ons inzetten voor samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration en anderen om meer duidelijkheid te scheppen rond de richtlijnen voor farmaceutische praktijken en standaarden. "

Naast de financiële afhandeling sloot Johnson & Johnson een vijfjarige overeenkomst inzake bedrijfsintegriteit met het kantoor van de inspecteur-generaal van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, het moederbedrijf van de FDA.

AdvertisementAdvertisement

De geschiedenis van Risperdal

Risperdal (risperidon) is een atypisch antipsychoticum dat in 1994 voor het eerst werd goedgekeurd door de FDA. In 2002 werd het goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie en in 2003 werd het goedgekeurd voor de kortdurende behandeling van manie bij bipolaire stoornis.

Zie de 7 meest bekende gezichten van schizofrenie.

Volgens de FDA is Janssen echter begonnen het geneesmiddel te commercialiseren vanwege agitatie in verband met dementie bij ouderen, wat het als veilig en effectief voorstelt. Het medicijn was niet goedgekeurd voor dit gebruik en de FDA beweerde dat Janssen het verhoogde risico op een beroerte gebagatelliseerd had "door negatieve gegevens te combineren met andere onderzoeken om een ​​perceptie van een verminderd risico op het gebruik van het medicijn te ondersteunen. "

Advertentie

Naast gebruik voor dementiegerelateerde symptomen bracht Janssen Risperdal ook op de markt voor gedragsproblemen bij kinderen," ondanks bekende gezondheidsrisico's voor kinderen en adolescenten ", aldus de FDA. Pas eind 2006 werd Risperdal goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, maar de FDA waarschuwde Janssen herhaaldelijk dat het bevorderen van het gebruik ervan bij kinderen "problematisch was en een bewijs kon zijn voor een overtreding van de wet. “