Patiënt Tecfidera gebruiken voor Multiple Sclerosis Sterft van zeldzame Herseninfectie
Inhoudsopgave:
- MS-medicijnen onderdrukken het immuunsysteem
- Wat veroorzaakt PML?
- " De [FDA] houdt waakzaam oog op bijwerkingen die zich voordoen tijdens klinische proeven van een geneesmiddel en na het komt op de markt, "zei Bebo. "De National MS Society heeft vertrouwen in de rol van het agentschap en we volgen het onderzoek van de FDA en zullen updates verstrekken als en wanneer er meer informatie beschikbaar is. "
Biogen Idec Inc., maker van de populaire multiple sclerose (MS) -pil dimethylfumaraat (Tecfidera), kondigde de dood aan van een patiënt die het medicijn gebruikte dat bezweek aan complicaties door een zeldzame herseninfectie. Leidinggevenden braken het nieuws tijdens een conference call met analisten afgelopen woensdag.
De herseninfectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heeft het leven gekost van een Europese patiënt die al meer dan vier jaar de populaire pil was. De patiënt nam deel aan een lange-termijn veiligheidsstudie van Tecfidera.
advertisementAdvertisement"De patiënt was deelnemer aan de lopende ENDORSE-uitbreidingsstudie", bevestigde Catherine Falcetti, associate director public affairs voor Biogen, in een interview met Healthline.
"Deze patiënt werd gedurende 4 jaar met Tecfidera behandeld als onderdeel van de ENDORSE-studie", legt Falcetti uit. "Ze ontwikkelden PML en stierven recentelijk als gevolg van complicaties geassocieerd met aspiratiepneumonie. “
Nieuw gediagnosticeerd met MS? U hebt dit »
AdvertentieMS-medicijnen onderdrukken het immuunsysteem
De meeste MS-ziektemodificerende geneesmiddelen hebben een impact op het immuunsysteem. Ze onderdrukken lymfocyten - T-cellen of B-cellen - om de ziekte te vertragen door de ontsteking te blokkeren die kenmerkend is voor MS.
Maar spelen met de innerlijke werking van het immuunsysteem kan ernstige gevolgen hebben, waaronder lymfopenie of een laag aantal witte bloedcellen. Hoewel het uitputten van deze cellen de neiging heeft om de immuunrespons bij MS-patiënten te onderdrukken en hun ziekte onder controle te krijgen, opent het ook de deur voor virale en bacteriële indringers om de overhand te krijgen.
Mensen met lymfopenie hebben niet genoeg lymfocyten bij de hand om af te weren of infecties te voorkomen. Dat is wat er in dit geval is gebeurd.
"Deze patiënt had gedurende een periode van 3. 5 jaar ernstige, langdurige lymfopenie tijdens de behandeling. Ernstige, langdurige lymfopenie is een risicofactor voor PML. Omdat Tecfidera lymfopenie kan veroorzaken, kan een bijdragende rol van Tecfidera niet worden uitgesloten, "zei Falcetti.
Wat veroorzaakt PML?
Hoewel PML zeldzaam is, lopen mensen met een verzwakt immuunsysteem een groter risico. Kankerpatiënten die chemotherapie gebruiken, patiënten transplanteren tegen geneesmiddelen tegen afstoting, AIDS-patiënten en mensen die medicijnen gebruiken voor auto-immuunziekten zoals MS, hebben allemaal een verhoogde kans op het krijgen van PML. Maar wat is de trigger?
PML is een reactivering van het John Cunningham-virus (JCV), een virus dat meer dan driekwart van de Amerikaanse bevolking in hun lichaam draagt.Kinderziektes komen vaak voor, en hoewel dit virus voor altijd bij u blijft, is een normaal immuunsysteem in staat om het op afstand te houden.
Wanneer het immuunsysteem niet normaal functioneert vanwege ziekte of wordt onderdrukt door medicatie, kan JCV echter opnieuw activeren. Wanneer dit gebeurt, kan PML zich ontwikkelen en worden de hersenen geïnfecteerd.
Advertentieadvertenties Het voorkomen van PML is niet beperkt tot mensen die MS hebben, en zelfs als een persoon is blootgesteld aan het virus en immuunmodulerende therapieën heeft genomen, betekent dit niet dat ze PML zullen ontwikkelen. Bruce F. Bebo Jr., National Multiple Sclerosis Society"Het voorkomen van PML is niet beperkt tot mensen met MS, en zelfs als een persoon is blootgesteld aan het virus en immuun-modulerende therapieën heeft genomen, is het niet betekent dat ze PML zullen ontwikkelen ", aldus Bruce F. Bebo Jr., Ph. D., executive vice-president onderzoek voor de National Multiple Sclerosis Society (de Society), vertelde Healthline in een interview. "Tot nu toe heeft PML zich bij mensen met MS voornamelijk voorgedaan bij mensen die natalizumab (Tysabri) hebben gebruikt. Volgens het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) is de beste behandeling voor PML "omkering van de immuundeficiënte toestand, omdat er geen effectieve geneesmiddelen zijn die virusinfectie zonder toxiciteit blokkeren. "NINDS stelt ook dat een plasma-uitwisseling de verwijdering van het medicijn uit het lichaam van de patiënt zal versnellen.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft speciale toestemming gegeven om PML-patiënten te behandelen met verschillende nieuwe experimentele geneesmiddelen die effectief zijn tegen de infectie bij vroege testen.
Advertentie
Begrijp het JC-virus en de risico's voor MS-patiënten »Niet paniek
" De [FDA] houdt waakzaam oog op bijwerkingen die zich voordoen tijdens klinische proeven van een geneesmiddel en na het komt op de markt, "zei Bebo. "De National MS Society heeft vertrouwen in de rol van het agentschap en we volgen het onderzoek van de FDA en zullen updates verstrekken als en wanneer er meer informatie beschikbaar is. "
AdvertentieAdvertentie
Als u zich zorgen maakt over uw eigen lymfocytenaantal of JCV-status, praat dan met uw arts. Ze kunnen een volledige bloedtelling bestellen om te onthullen of u lymfopenie heeft. Ze kunnen ook een gratis JCV-antilichaamtest bestellen die bekend staat als Stratify JCV, ontwikkeld door Biogen, nadat een andere van hun MS-geneesmiddelen, Tysabri, sommige patiënten een risico op PML leek te geven.Wat de aanbeveling van het Genootschap betreft: "Er is momenteel onvoldoende informatie over mogelijke maatregelen die iemand kan nemen om PML te voorkomen", zei Bebo, "buiten die maatregelen om het risico op PML te verminderen voor mensen die nemen of overwegen [Tysabri]. "
Gerelateerd nieuws: Begint multiple sclerose met defecte darmbacteriën? »
