EpiPen FDA Aankondiging en Allergie Lijders

Je kunt allergielijders niet de schuld geven als ze tegenwoordig een beetje nerveus zijn.

"Leren dat [de EpiPen] waarschijnlijk het leven van mijn kind in een noodgeval niet zou redden, was alarmerend en irritant", zegt Lindsay Stril, een moeder uit de staat Washington van een 7-jarig meisje met ernstige notenallergieën, vertelde Healthline.

AdvertentieAdvertisement

Stril droeg bijna een jaar lang een teruggeroepen EpiPen mee, die ze nooit in een noodgeval hoefde te gebruiken.

"Drugsmakers van rescue-medicijnen moeten strengere kwaliteitscontroles en tests ondergaan, zodat er nooit levens verloren gaan door een defecte EpiPen," zei Stril. "Meldingen van defecte pennen moeten hun nr. 1 prioriteit zijn. Ik denk dat ze ons in de steek lieten. '

De woede van Stril kwam naar voren na een aankondiging eerder deze maand door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Advertentie

In een brief van 5 september zeiden FDA-functionarissen dat de maker van EpiPen-epinefrine-injectoren productieproblemen niet goed heeft onderzocht waardoor de apparaten niet goed werkten.

FDA-functionarissen zeiden dat de mislukkingen mogelijk het leven van mensen die ernstige allergische reacties ervaren, bedreigden.

AdvertentieAdvertentie

In de waarschuwingsbrief aan Meridian Medical Technologies, een afdeling van Pfizer, zeiden ambtenaren dat het bureau "honderden klachten had ontvangen dat uw EpiPen-producten niet werkten tijdens levensbedreigende noodsituaties, waaronder sommige situaties waarin patiënten vervolgens stierf. “

"U [Meridian] heeft deze klachten niet grondig onderzocht", aldus de FDA-brief. "Bovendien merken we dat uw follow-up niet bestond uit het verwijderen van mogelijk defecte producten van de markt, ook al had u een defect ontdekt in een van de kritische componenten die werden gebruikt om deze producten te vervaardigen, en hoewel u uiteindelijk hetzelfde of een vergelijkbaar onderdeel bevestigde defect als de oorzaak voor meerdere klachten. De FDA heeft Meridian opdracht gegeven de in de waarschuwingsbrief vermelde problemen onmiddellijk aan te pakken of juridische stappen te ondernemen, tot aan inbeslagname van de producten van het bedrijf en bevelen tot verkoop.

Wat er mis ging

In sommige gevallen zeiden FDA-functionarissen dat EpiPen en EpiPen Jr-producten (de laatste ontworpen voor kinderen) geen epinefrine toedienden aan patiënten die anafylaxie ondergingen toen de juiste activeringssequentie werd uitgevoerd.

In andere gevallen hebben de apparaten het medicijn ten onrechte afgeleverd wanneer ze niet zijn geactiveerd, waardoor de verstuivers leeg zijn wanneer dat nodig is.

Advertentieadvertentie

De FDA zei in haar brief aan Meridian: "U hebt niet grondig meerdere ernstige defecten van onderdelen en producten voor uw EpiPen-producten onderzocht, inclusief storingen die verband hielden met sterfgevallen door patiënten en ernstige ziekten.U hebt ook nagelaten om de reikwijdte van uw onderzoeken naar deze ernstige en levensbedreigende mislukkingen uit te breiden of passende corrigerende maatregelen te nemen, totdat de FDA inspecteert. Meridian kondigde op 31 maart 2017 een vrijwillige terugroeping van 13 partijen met potentieel defecte EpiPen-producten aan, naar aanleiding van een FDA-onderzoek.

Meridian produceert EpiPens in een fabriek in Brentwood, Missouri, voor Mylan Specialty, distributeur van medische apparaten.

Advertentie

In een persverklaring van 8 september zeiden Myland-functionarissen dat het bedrijf "vertrouwen heeft in de veiligheid en werkzaamheid van de EpiPen-producten die op de site worden geproduceerd. "

" Voor technologie die al tientallen jaren bestaat, ben ik gefrustreerd dat we als gemeenschap zelfs de veiligheid van ons medicijn in twijfel moeten trekken, "Allie Bahn, die blogt als Miss Allergic Reactor over levensstijl en reizen voor mensen met voedselallergieën, vertelde Healthline.

AdvertentieAdvertisement

"EpiPens zijn mijn vangnet. Als er een fout optreedt, vertrouw ik erop om mijn leven te redden. Klopt dat nog? Ik hoop het, maar ik heb niet hetzelfde vertrouwen dat ik ooit heb gedaan. Onbetrouwbare medicatie is niet iets dat iemand van ons zou moeten overwegen. "

Niet de eerste keer

De herinnering aan EpiPen was de tweede keer in twee jaar dat fabrikanten defecte epinefrine-injectoren uit de schappen van de apotheek moesten halen.

In oktober 2015 heeft Sanofi US vrijwillig alle Auvi-Q-epinefrine-injectoren uit de handel genomen vanwege hun potentieel voor onnauwkeurige toediening van de dosis, waaronder "niet-afleveren van medicatie. "

Advertentie

De Auvi-Q recall was gebaseerd op 26 klachten van klanten, vergeleken met de honderden die Meridian ontving over EpiPen.

Auvi-Q werd opnieuw op de markt gebracht in oktober 2016 nadat Sanofi door zijn uitvinders opnieuw werd gekocht via het particuliere farmaceutische bedrijf kaléo Pharma.

AdvertentieAdvertentie

Het bedrijf "voerde een grondige beoordeling uit van de productie en investeerde in nieuwe technologie en kwaliteitssystemen om een ​​accurate, betrouwbare en consistente levering van het product te garanderen", aldus een persverklaring.

Bahn, een levenslange gebruiker van EpiPens, kreeg een recept bij Auvi-Q toen het in eerste instantie werd uitgebracht, omdat ze als hardloper het compacte ontwerp op prijs stelde.

"Toen Auvi-Q van de markt ging, had ik het geluk dat ik nog steeds EpiPens droeg. Nu weet ik niet goed wat ik moet denken, 'zei ze. "Toen Auvi-Q terugkeerde, kwam ik in de verleiding om een ​​recept te krijgen, maar in mijn achterhoofd voelde ik me nog steeds ongemakkelijk als ik erop vertrouwde, gezien zijn verleden. Sinds het nieuws met EpiPen belde ik mijn allergoloog om een ​​recept voor Auvi-Q op te vragen. "

" Op dit moment, "voegde ze eraan toe," ik heb geen groot vertrouwen in een van beide en voel me gefrustreerd dat dit de enige opties zijn. “