Verpleeghuispil overschreven

Het medicijn Nuedexta was oorspronkelijk bedoeld om emotionele uitbarstingen te verminderen bij patiënten met progressieve neurodegeneratieve aandoeningen.

Meer recent is het voorgeschreven om uitbarstingen te beteugelen bij patiënten met geheugenverliesaandoeningen.

Advertentie-advertenties

Nu zeggen critici dat het vaak voorgeschreven medicijn miljoenen dollars oplevert aan de fabrikant van het medicijn, dankzij de gerichte verkooptactieken van het bedrijf.

Nuedexta is ontwikkeld door Avanir Pharmaceuticals.

Het werd in 2010 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van pseudobulbar-affect (PBA).

Advertentie

De aandoening wordt voornamelijk geassocieerd met mensen die multiple sclerose (MS) en amyotrofische laterale sclerose (ALS) hebben.

Geneesmiddel in de handel gebracht om dementie te behandelen

Een onderzoek door CNN heeft geconcludeerd dat de verkoopteams van Avanir agressief artsen en werknemers in langdurige verpleeghuizen hebben behandeld om het medicijn voor te schrijven aan hun patiënten met dementie en de ziekte van Alzheimer.

advertentieAdvertentie

De tactiek is naar verluidt winstgevend gebleken.

De omzet van Nuedexta bedroeg in 2016 bijna $ 300 miljoen, een stijging van 400 procent ten opzichte van 2012, volgens het onderzoek van CNN.

"Nuedexta wordt in toenemende mate voorgeschreven in verpleeghuizen, hoewel de drugsmaker Avanir Pharmaceuticals erkent in het voorschrijven van informatie dat het geneesmiddel niet uitgebreid is bestudeerd bij oudere patiënten," aldus het rapport.

De Mayo Clinic definieert PBA als een aandoening die wordt gekenmerkt door episodes van plotseling onbeheersbaar en ongepast lachen of huilen.

De symptomen komen meestal voor bij mensen met neurologische aandoeningen zoals MS en ALS, evenals bij mensen met dementie of bij wie een beroerte heeft plaatsgevonden.

AdvertentieAdvertentie

Volgens het CNN-rapport en gezondheidsexperts geïnterviewd door Healthline, komt PBA voor bij ongeveer 5 procent van de mensen met dementie.

CNN meldde dat de beleggersdocumenten van Avanir onthullen dat slechts "100.000 van de 1. 8 miljoen patiënten die PBA hebben, in langdurende zorgcentra wonen. “

Dr. Eric Widera, een professor aan de Universiteit van Californië in San Francisco (UCSF), is gespecialiseerd in geriatrie.

Advertentie

Hij vertelde aan Healthline de agitatie die mensen met dementie en Alzheimer vaak ervaren, zoals ronddolen, woede en uitdagendheid, meestal voortkomend uit een interne stimulus.

PBA is zelden de oorzaak.

AdvertentieAdvertisement

"Misschien hebben ze pijn … er kunnen zoveel dingen zijn," zei hij. "Dit medicijn lost het niet op. Hoewel PBA zelden wordt geassocieerd met dementie, is Avanir blijkbaar niet gestopt om Nuedexta te duwen als een behandeling voor agitatie-symptomen die met de ziekte zijn geassocieerd.

Het medicijn duwen

Interne documenten verkregen door CNN toonden aan dat de voormalige chief executive officer van Avanir verkopers vertelde om artsen, verpleegsters en zelfs apothekers na te streven om dementiepatiënten te identificeren.

advertentie

De journalisten ontdekten dat verkopers van Avanir patiëntenlijsten bekeken en trainingssessies organiseerden over hoe een Medicare-dekking in aanmerking te nemen als het medicijn door federale ambtenaren werd geweigerd.

CNN onthulde artsen die het medicijn promootten in ruil voor reizen en andere voordelen van Avanir. Een arts ontving naar verluidt meer dan $ 600.000 van het bedrijf.

advertentieAdvertentie

De nieuwsorganisatie vond ook tientallen gevallen in het hele land waar de inspecteurs van staatsverpleeghuis het gebruik van Nuedexta in twijfel trok.

In een verpleeghuis in Los Angeles werd bijna een kwart van alle patiënten het medicijn voorgeschreven. CNN onthulde dat de psychiater van de faciliteit een betaalde spreker van Avanir was.

Nuedexta, dat bestaat uit de hoestonderdrukkende dextromethorfan en kinidine, kwam op een geschikt moment, volgens Widera.

Jarenlang hebben verpleeghuizen en artsen antipsychotica voorgeschreven aan dementiepatiënten om uitbarstingen te onderdrukken.

Maar in de afgelopen jaren zijn dit soort medicijnen uit de gratie geraakt vanwege hun bijwerkingen.

Als het gaat om de zorg voor patiënten met dementie, zijn emotionele uitbarstingen de meest uitdagende om te beheersen, merkte Widera op.

Dat klopt, of u nu een familielid of een betaalde verzorger bent die in een instelling voor langdurige zorg werkt. Mensen wenden zich tot medicijnen om te helpen met een stressvolle situatie.

"De agitatie," zei Widera, "dat is het moeilijkste deel van de zorg voor iemand met dementie. "

Medicare krijgen om te betalen

Tegenwoordig is meer dan de helft van alle Nuedexta-pillen afkomstig van voorschriften voor patiënten in instellingen voor langdurige zorg, volgens het CNN-rapport.

Het Medicare Part D-financieringsprogramma betaalde $ 138 miljoen voor de medicatie in 2015, een stijging van 400 procent ten opzichte van 2012.

Medicare Deel D betaalt alleen voor het medicijn als bij de patiënt de diagnose PBA wordt gesteld. Het zogenaamde "off-label" gebruik wordt niet gedekt. Een off-label recept is wanneer een medicijn wordt gebruikt voor een behandeling waarvoor het niet is goedgekeurd door de FDA.

Dr. Angela Hansen, een geriater met de Universiteit van Washington, heeft ongeveer 10 jaar met dementiepatiënten gewerkt.

Ze zei dat doktoren van alle overtuigingen off-label voorschriften gebruiken voor behandeling. Dementie is niet anders, vooral als het gaat om het behandelen van opwinding.

"Er zijn geen geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor agitatie," zei ze. "Er zijn afwijkende toepassingen, die prima zijn. "

Maar elke diagnose die is ontworpen om te voldoen aan de vereisten die nodig zijn voor de dekking van Medicare, ongeacht de ziekte, is verontrustend, voegde ze eraan toe.

"We moeten altijd eerlijk zijn in onze diagnoses," zei Hansen.

Onderzoek naar het probleem

Zowel Hansen als Widera zeggen in dit geval dat het voorschrijven van Nuedexta als een off-label behandeling voor agitatie zorgelijk is.

Ze zeggen dat de huidige gegevens niet sterk genoeg zijn om dit type gebruik te ondersteunen en dat daarom ook geen van beide het medicijn voor hun eigen patiënten heeft voorgeschreven.

Widera wijst op een drugsproef van Nuedexta, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, met ongeveer 200 patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Nuedexta zorgde voor verbetering bij deze patiënten, maar bijna de helft die meedeed toonde ook "valrisico's. "

Widera merkte op dat een valrisico bij patiënten met dementie levensbedreigend is.

"Dat is zorgwekkend voor deze populatie," zei hij. "Het geeft me niet het gevoel dat het een veilig medicijn is. "

Avanir weigerde te worden geïnterviewd door CNN voor het verhaal. Maar in een e-mail zeiden ze dat 'PBA wordt vaak' verkeerd begrepen. '

De FDA weigerde ook met CNN te praten over veiligheidsproblemen rondom Nuedexta, maar een ambtenaar zei wel dat het bureau veiligheidsinformatie blijft beoordelen nadat een medicijn is goedgekeurd.

In een e-mail aan Healthline zei de FDA dat het nadelige rapporten en andere beschikbare informatie overweegt, zoals 'gepubliceerde literatuur over casusrapporten, epidemiologische onderzoeken, klinische studies inclusief herbeoordeling van gegevens uit het klinische ontwikkelingsprogramma, periodieke veiligheidsrapporten van de fabrikant "Om te bepalen of verdere actie vereist is voor een bepaald medicijn.

De Alzheimer's Association zei in een verklaring aan Healthline dat de organisatie plaatselijke kantoren heeft geïnstrueerd en medewerkers heeft geholpen om te reageren op vragen over Nuedexta en PBA, zodat mensen accurate informatie kunnen ontvangen.

"De Alzheimer's Association keurt ongepast medicatie niet goed. We begrijpen dat PBA zich kan manifesteren in verschillende neurologische ziekten, waaronder de ziekte van Alzheimer, "aldus de verklaring. "We moedigen een krachtige beoordeling en overzicht van bedrijven en voorschrijvers aan om ervoor te zorgen dat de beste werkwijzen worden gevolgd voor degenen die getroffen zijn door de ziekte van Alzheimer. "

Sinds het verhaal is gepubliceerd, hebben de functionarissen van Los Angeles een onderzoek geopend naar Avanir om" te bepalen of de staats- of federale wetten zijn overtreden bij de verkoop, marketing of het voorschrijven van Nuedexta ", volgens een vervolgverhaal van CNN.

De stadsadvocaat is ook van plan om de verpleeghuizen te onderzoeken waar het medicijn is voorgeschreven.

Hansen zei dat een studie over Nuedexta, gesteund door de National Institutes of Health, die positieve resultaten liet zien, haar meer op hun gemak zou stellen bij het voorschrijven van de medicatie.

Maar in de tussentijd zeggen beide artsen dat een betere training van personeel en familieleden die voor dementerenden zorgen, een lange weg kan gaan.

"De gouden standaard is training. Dat is de beste behandeling die we hebben, 'zei Widera. "Maar dat vergt een gezondheidszorgstelsel dat daarvoor zou betalen. “