Homeopathisch Product Crackdown: moeten we ons zorgen maken?

De Food and Drug Administration wil de regulatie van homeopathische geneesmiddelen versterken.

Het is van plan dit te doen door producten te kraken met het grootste veiligheidsrisico.

AdvertisementAdvertisement

De nieuwe maatregelen werden vorige maand onthuld in een aankondiging door het federale agentschap.

De markt voor homeopathische geneesmiddelen is het afgelopen decennium exponentieel gegroeid tot een industrie van $ 3 miljard.

In het proces zijn niet-geteste producten en ongefundeerde gezondheidsclaims toegenomen, volgens de Food and Drug Administration (FDA).

Advertentie

"In de afgelopen jaren hebben we een grote opleving gezien in producten die zijn gelabeld als homeopathisch en die op de markt worden gebracht voor een breed scala aan ziekten en aandoeningen, van verkoudheid tot kanker," zei FDA-commissaris Dr. Scott Gottlieb.

"In veel gevallen plaatsen mensen hun vertrouwen en geld in therapieën die weinig of geen effect kunnen hebben bij de bestrijding van ernstige aandoeningen, of erger - dat kan aanzienlijke en zelfs onherstelbare schade veroorzaken, omdat de producten zijn slecht vervaardigd, of bevatten actieve ingrediënten die niet adequaat zijn getest of worden onthuld aan patiënten, "zei Gottlieb in de FDA-aankondiging.

AdvertentieAdvertentie

In het afgelopen decennium heeft de FDA gewaarschuwd voor het gebruik van verschillende homeopathische producten, waaronder bijtabletten en gels met belladonna, een toxisch plantenderivaat.

Het bureau heeft ook waarschuwende mededelingen gedaan voor zinkbevattende neussprays die een verlies van geur kunnen veroorzaken; niet-effectieve astmabehandelingen; en verschillende producten die het zeer toxische gifstrychnine bevatten.

Wat is homeopathie?

Homeopathie dateert uit de 18e eeuw en is gebaseerd op twee ideeën.

Een daarvan is dat een stof die bij een gezond persoon symptomen veroorzaakt, in verdunde vorm kan worden gebruikt om een ​​zieke persoon te behandelen.

De andere is dat de potentie van de stof toeneemt met grotere verdunning.

AdvertentieAdvertentie

Een homeopathisch geneesmiddel voor de tranende ogen en de loopneus van verkoudheid kan bijvoorbeeld een microdosis rode ui bevatten.

Homeopathische middelen zijn afgeleid van mineralen, planten, chemicaliën en afscheidingen van mensen en dieren en uitscheidingsproducten, zoals slangengif, en worden op de markt gebracht als 'volledig natuurlijk'. "

Critici hebben echter aangevoerd dat er geen wetenschappelijke basis is voor homeopathie en dat sommige producten gevaarlijk kunnen zijn.

Advertentie

Volgens de wet zijn homeopathische geneesmiddelen onderworpen aan dezelfde vereisten ten aanzien van goedkeuring, zuiverheid en branding als alle andere geneesmiddelen.

Maar volgens een handhavingsbeleid van 1988 heeft de FDA toegestaan ​​dat receptplichtige homeopathische geneesmiddelen worden vervaardigd en verkocht zonder toestemming van de FDA, en dat vrij verkrijgbare homeopathische geneesmiddelen worden gemaakt en verkocht zonder dat wordt vastgesteld dat ze algemeen als veilig worden erkend en effectief.

AdvertentieAdvertisement

Gemengde reactie op FDA-voorstel

De FDA stelt voor dat zij actief begint met het reguleren van homeopathische geneesmiddelen met behulp van een op risico's gebaseerde aanpak, waarbij de handhavingsinspanningen worden toegespitst op producten die:

• bezorgdheid over de veiligheid of ingrediënten hebben gemeld die veiligheidsproblemen veroorzaken
• zijn geïnjecteerd
• zijn bedoeld voor ernstige of levensbedreigende ziekten en aandoeningen, zoals kanker en hartaandoeningen
• zijn bedoeld voor kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals kinderen
• voldoen aan wettelijke normen voor kwaliteit, kracht of zuiverheid

Met het nieuwe beleid zou het bureau producten uit de markt kunnen halen die het als een bedreiging voor de gezondheid beschouwt.

Het bureau verwacht echter dat veel homeopathische producten buiten deze categorieën vallen en beschikbaar zullen blijven voor de consument.

Advertentie

Homeopathische organisaties reageerden positief op het FDA-voorstel.

Het National Center for Homeopathy, een belangenbehartigingsgroep, zei in een verklaring dat het "de inspanningen van de FDA om de veiligheid en goede productiepraktijken in de industrie te waarborgen ondersteunt" en dat het "hoopvol is dat deze actie de toegang niet zal belemmeren" tot homeopathische geneesmiddelen.

AdvertisementAdvertisement

De American Association of Homeopathic Pharmacists, een handelsorganisatie voor homeopatische fabrikanten, marketeers en apothekers, "juicht het plan van het Agentschap toe om snel actie te ondernemen tegen illegale of onveilige homeopathische geneesmiddelen", aldus de verklaring.

Critici van homeopathie verwelkomden ook het voorstel van de FDA, maar sommigen zeiden dat het niet ver genoeg ging.

"Nu de markt voor homeopathische producten is ontploft - mede dankzij het lakse FDA-toezicht - realiseert de FDA zich dat het zijn werk moet doen," schreef dr. Steven Novella, een neuroloog aan de Yale School of Medicine, over Science -Based Medicine, een website die wetenschappelijke principes gebruikt om alternatieve geneeskunde te evalueren.

"Natuurlijk, als ze deze richtlijnen overnemen, is de echte test hoe ze zullen worden gehandhaafd," zei Novella.

Novella is bezorgd dat de FDA simpelweg waarschuwingsbrieven stuurt naar producenten van homeopathische producten met een hoog risico om het product of de marketing ervan te veranderen, zodat ze niet langer als risicovol worden beschouwd.

In plaats daarvan zou Novella graag zien dat de FDA systematisch alle homeopathische producten van de markt haalt.

"Dat zou volkomen terecht zijn, en in feite is alles wat minder is een plichtsverzuim, naar mijn mening," zei Novella, die homeopathische producten noemde "alle 100% waardeloos. Een paar jaar geleden heeft de National Health and Medical Research Council in Australië hard gekeken naar meer dan 1, 800 onderzoekspapers over homeopathie, waarvan 225 voldeden aan de criteria van de overheidsinstantie om te worden opgenomen in een onderzoek naar de werkzaamheid van de homeopathie..

Na afronding van het onderzoek in 2015 concludeerde het agentschap dat "er geen kwalitatief goede gegevens zijn die de bewering ondersteunen dat homeopathie effectief is bij de behandeling van gezondheidsproblemen. "

Het FDA-voorstel staat tot begin maart open voor openbare commentaar.