Generieke geneesmiddelen: snellere goedkeuringen, lagere prijzen

Amerikanen geven veel geld uit aan medicijnen.

En ze worden duurder.

Advertentie-advertenties

In de Verenigde Staten wordt verwacht dat de uitgaven voor geneesmiddelen op recept in 2021 met 4 tot 7 procent zullen stijgen.

Als u al duizenden euro's per maand besteedt aan de behandeling van een chronische ziekte, is dat geen geringe zaak.

Een deel van het probleem is het gebrek aan generieke geneesmiddelen.

advertentie

Volgens een nieuw beleid zal de Food and Drug Administration (FDA) de beoordeling van generieke geneesmiddelenaanvragen voor bepaalde merkgeneesmiddelen versnellen.

Inbegrepen zijn geneesmiddelen waarvoor niet ten minste drie generieke geneesmiddelen beschikbaar zijn. Bovendien hebben de medicijnen geen octrooien, exclusiviteiten of goedgekeurde generieke geneesmiddelen.

Advertentieadvertentie

Deze lijst met merkgeneesmiddelen wordt elke zes maanden bijgewerkt.

"Dit is een zeer goede stimulans voor generieke ontwikkelaars die momenteel gemiddeld bijna drie jaar wachten op goedkeuring door een generiek geneesmiddel", zegt Wayne Bowden, directeur van klantoplossingen bij Biorasi, een Florida op basis van outsourcing voor farmaceutische klinische proeven.

"Het bureau biedt een snellere time-to-market voor de eerste generieke geneesmiddelen om op de markt te komen voor een bepaald medicijn, met de hoop dat dit de kosten van geneesmiddelen sneller onder controle zal brengen en een einde zal maken aan het schijnbare monopolie dat veel innovators hebben op hun merkproducten ", vertelde Bowden aan Healthline.

Bowden legt uit dat de grootste kostenbesparingen plaatsvinden met de introductie van de eerste paar generieken. Daarna heeft de prijs de neiging zich te stabiliseren.

Lees meer: ​​Eerste golf van biosimilar drugs kan miljarden besparen »

AdvertisementAdvertisement

Patiënten profiteren van

Dr. Jeffrey N. Hausfeld is voorzitter en chief medical officer van BioFactura, een biofarmaceutisch ontwikkelingsbedrijf in Maryland.

Hij vertelde aan Healthline dat het hebben van meerdere generieke geneesmiddelen op de markt de kosten drukt.

"Voor het grootste deel hebben we goed werk verricht door de potentie, zuiverheid en veiligheid van generieke geneesmiddelen voor patiënten in de Verenigde Staten en wereldwijd te controleren," zei Hausfeld.

Advertentie

Het doel, zei hij, is om wetenschap en op risico gebaseerde benaderingen van toepassingen voor generieke en biosimilar drugs te mengen met de noodzaak om de kostencurve in de gezondheidszorg te buigen.

"Dat kan betekenen dat bepaalde applicaties uit de reeks worden gehaald, zodat ze een prioriteitsherziening krijgen", legde hij uit. Hausfeld zei dat er honderdduizenden patiënten zijn die afhankelijk zijn van medicijnen voor de behandeling van chronische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Crohn en artritis.

"Het probleem is dat ze het vaak niet kunnen betalen. Het is een keuze tussen gas in de auto zetten en het medicijn innemen.We hebben dit gehoord van patiënten en verenigingen die patiënten probeerden te helpen toegang te krijgen tot deze zeer dure geneesmiddelen, "zei Hausfeld.

"Wat we als natie, als samenleving en als industrie moeten doen, is ervoor zorgen dat ze het zich kunnen veroorloven deze technologie te gebruiken. "

Advertentie

Lees meer: ​​Meer oudere Amerikanen nemen gevaarlijke medicijncombinaties»

Waarom het gebrek aan generieke geneesmiddelen?

Patenten, exclusiviteiten en het aanvraagproces spelen allemaal een rol.

Advertentie-adverteren

Maar er zijn andere redenen waarom sommige geneesmiddelen geen generieke geneesmiddelen bevatten.

Bowden merkte op dat veel van de medicijnen op de FDA-lijst oud zijn. Ze zijn vervangen door medicijnen die effectiever zijn.

"Als de artsen het medicijn niet als een standaardbehandeling voor hun patiënten voorschrijven, is er geen markt voor de generieke om binnen te komen," legde hij uit. "In andere gevallen zijn de geneesmiddelen beschikbaar als geheel, of gedeeltelijk, in een [over-the-counter] -instelling die wordt verkocht als voedingsproduct, in plaats van voorgeschreven door een arts. "

Bowden zei dat zelfs met een versneld goedkeuringspad, je niet van ontwikkelaars zou verwachten dat ze de gelegenheid aangrijpen om die markt te betreden.

Dan zijn er de rechtszaken.

"Generieke ontwikkelaars - vooral eerste-naar-bestand-ontwikkelaars - hebben bijna altijd te maken met een rechtszaak die wordt ingediend door de innovator zodra ze goedkeuring krijgen", aldus Bowden. "Het zet een nieuwe wegversperring op het pad naar de markt. Men zou niet verwachten dat dit zou veranderen met de nieuwe bepalingen van het agentschap. "

Lees meer: ​​millennialartsen, patiënten in de gezondheidszorg»

Ruimte voor verbetering

Sean Karbowicz, RPh, PharmD, oprichter en algemeen manager van MedSavvy, zei dat dit beleid zou kunnen helpen.

Hij is ook van mening dat er meer moet worden gedaan om te zorgen voor krachtige concurrentie.

"Er is een al lang bestaand patroon van geneesmiddelenfabrikanten die de prijzen verhogen wanneer er extra merkproducten op de markt komen. We hebben dit gezien met multiple sclerosebehandelingen, insulines en biologische geneesmiddelen voor ontstekingsziekten, om maar een paar te noemen, "zei hij.

"Enbrel bijvoorbeeld, kostte in 1998 ongeveer $ 10.000, maar kost vandaag meer dan $ 40.000, omdat vergelijkbare producten op de markt zijn gekomen om ertegen te kunnen concurreren. Men zou kunnen vermoeden dat productie-efficiëntie had moeten worden ontwikkeld. Dit type prijsgedrag wijst niet op een gezonde, concurrerende markt, "vervolgde Karbowicz.

Hij merkte ook op dat het nieuwe beleid de introductie van biologische geneesmiddelen op de markt niet lijkt te versnellen.

"Biologics omvatten veel van de dure specialistische medicijnen die op de markt verkrijgbaar zijn. Hoewel we verheugd zijn om de introductie van biosimilar medicatie te zien, is het tempo langzaam. En we kunnen nog steeds enkele van de winstpreventie-prijsbepalingspraktijken zien die we hebben gezien met merkproducten, tenzij er voldoende producenten in het spel zijn om de prijzen echt te verlagen, "legt Karbowicz uit.

Hausfeld is het ermee eens dat als het gaat om biosimilars, verdere stimulansen door de FDA grotere spelers zouden aantrekken.

"We hebben alternatieven met lagere kosten nodig en als dat is waar dit initiatief ons brengt, is dat een goede zaak", zei hij.

Er is ook een probleem met 'wees'-medicijnen.

Volgens Hausfeld is er ruimte op de markt voor veel concurrenten voor veelgebruikte medicijnen. Maar sommige medicijnen op de lijst hebben niet meerdere generieke geneesmiddelen, simpelweg omdat ze maar door een klein aantal mensen worden gebruikt.

"Je kunt fabrikanten niet dwingen drugs te maken, wetende dat de marges erg klein zijn," legde hij uit.

"Het FDA-beleid spreekt over het algemeen tot een cultuur van begrip van de markt en de behoeften van alle belanghebbenden. Dat is goed. Als we een FDA hebben die vriendelijk is voor fabrikanten die een goede, eerlijke baan proberen te krijgen en die optreedt als een partner om goedgekeurde medicijnen te krijgen, in tegenstelling tot het opwerpen van kunstmatige obstakels, zou dit positief zijn voor de industrie en onze patiënten, "zei Hausfeld.