Waarschuwingen voor Acne-medicatie die ernstige allergische reacties kan veroorzaken
Inhoudsopgave:
- De reden voor de waarschuwingen
- Oorzaken van reacties onduidelijk
- Toen de Amerikaanse waarschuwing, een Drug Safety Communication (DSC), in 2014 werd aangekondigd, Dr. Mona Khurana , een medische functionaris van de FDA verwelkomde de verandering.
- Health Canada en de FDA hebben vergelijkbare procedures voor het beoordelen en goedkeuren van nieuwe geneesmiddelen. Fabrikanten voeren klinische proeven uit op nieuwe geneesmiddelen en presenteren deze ter beoordeling. De gezondheidsinstanties onderzoeken vervolgens de resultaten van de klinische proef om te bepalen of een product veilig en effectief door de consument kan worden gebruikt.
Mensen die vrij verkrijgbare acnemedicijnen gebruiken, riskeren in sommige gevallen ernstige allergische reacties, waaronder mogelijk levensbedreigende.
Health Canada heeft een waarschuwing uitgegeven waarin staat dat actuele acnepreparaten waarvan de actieve bestanddelen benzoylperoxide of salicylzuur zijn, een risico vormen op ernstige allergische reacties. Er zijn momenteel meer dan 400 producten in Canada met deze ingrediënten.
advertentieAdvertentieDeze reacties variëren van irritaties op de applicatieplek zoals droogte, verbranding, jeuk, schilfering, roodheid en zwelling tot extreme reacties zoals anafylaxie.
Anafylaxie is een ernstige, levensbedreigende allergische reactie die meestal wordt aangetroffen in verband met voedingsmiddelen, insectensteken, medicijnen en latex. De aandoening kan, indien niet onmiddellijk behandeld, fataal zijn.
Lees meer: werkt lichaamsbeweging acne? »
AdvertentieDe reden voor de waarschuwingen
Ernstige allergiereacties en ziekenhuisopnamen voor acnemedicatie zijn zeldzaam.
Desondanks heeft Health Canada in december de melding uitgegeven, een informatie-update en een samenvatting van de veiligheidsbeoordeling, naar aanleiding van een beoordeling die deel uitmaakte van de routinematige monitoring van gezondheidsproducten.
De beoordeling is gestart nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in juni 2014 waarschuwde voor de risico's van reacties op dezelfde ingrediënten.
In zijn waarschuwing van 2014 citeerde de FDA statistieken van 1969 tot en met 2013. In die tijd meldden consumenten en fabrikanten 131 gevallen van allergische en overgevoeligheidsreacties in verband met acnemedicatie aan de FDA, aldus het bureau in de aankondiging.
De getroffenen waren 86 procent vrouwelijk en varieerden in leeftijd van 11 tot 78 jaar. Iets meer dan 40 procent van hen zei dat hun reacties binnen enkele minuten tot 24 uur na gebruik plaatsvonden.
Nog eens 40 procent beschreef ernstige symptomen, waaronder beklemming van de keel, kortademigheid, piepende ademhaling, lage bloeddruk, flauwvallen of instorting. Hoewel er in die periode geen sterfgevallen werden gemeld, werd 44 procent van de patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Eric Morrissette, hoofd van de mediarelaties voor Health Canada, zei dat zijn bureau nu de gebruiksaanwijzingen en waarschuwingensecties van zijn Acne Therapy Monograph voor over-the-counter (OTC) actuele acne-producten die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, zal bijwerken.
AdvertentieAdvertentieMeer lezen: de feiten over allergische reacties krijgen »
Oorzaken van reacties onduidelijk
Wie ondervindt allergische reacties op deze geneesmiddelen?
"Het risico van een persoon om een allergische reactie te krijgen hangt af van een aantal factoren," vertelde Morrissette aan Healthline."Waarom benzoylperoxide of salicylzuur allergische reacties veroorzaakt, is nog niet vastgesteld. Beide producten kunnen huidirritaties veroorzaken, waarvan bekend is dat ze tot allergische reacties leiden. "
AdvertentieHij voegde mensen toe met een geschiedenis van allergieën, eczeem, hooikoorts of astma die ook meer risico lopen op het ontwikkelen van allergische reacties op deze medicijnen. Acuproducten voor zelfzorg bevatten mogelijk ook niet-medicinale ingrediënten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Drugsallergieën zijn het resultaat van een aantal factoren en zijn vaak onvoorspelbaar, zei hij.
AdvertentieAdvertentie"Allergieën voor topisch benzoylperoxide en salicylzuur zijn zeldzaam," zei hij. "Een allergische of overgevoeligheidsreactie is waarschijnlijker als ontsteking van de huid optreedt of als het individu dat het product gebruikt gevoelig is voor het allergeen, wat een immuunreactie veroorzaakt. Morrissette zei dat de analyse die heeft bijgedragen aan de veiligheidsevaluatie en de risicowaarschuwing wetenschappelijke en medische literatuur bevatte, Canadese en internationale bijwerkingenrapporten en wat bekend is over het gebruik van deze gezondheidsproducten, zowel in Canada als internationaal.
De bijgewerkte Monografie van Health Canada Acne Therapy zal begin dit jaar op de website van Health Canada worden gepubliceerd en zal open zijn voor openbare opmerkingen, waaronder opmerkingen van fabrikanten van acne-producten, zei hij.
Advertentie
Meer lezen: Hoe een allergische reactie behandelen »Producten in de VS
Toen de Amerikaanse waarschuwing, een Drug Safety Communication (DSC), in 2014 werd aangekondigd, Dr. Mona Khurana, een medische functionaris van de FDA verwelkomde de verandering.
AdvertentieAdvertentie
"Er is momenteel geen melding gemaakt van de mogelijkheid van deze zeer ernstige allergische reacties op de productetiketten," zei ze toen. "Het is belangrijk dat consumenten hiervan op de hoogte zijn en dat ze weten wat ze moeten doen als ze zich voordoen. "FDA woordvoerder Stephen King vertelde Healthline dat" producten van zorg "op de markt worden gebracht onder verschillende merknamen zoals Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno en Clean & Clear.
"Ze zijn beschikbaar als gels, lotions, gezichtsreinigers, oplossingen, reinigingspads, toners en gezichtsscrubs," zei hij.
King zei dat consumenten kunnen nagaan of een OTC-actueel acne-product benzoylperoxide of salicylzuur bevat door naar het gedeelte met werkzame bestanddelen op het etiket met de productfeiten op het productpakket te kijken.
Morrissette zei dat Health Canada zal vragen dat fabrikanten de etiketten van hun acne-producten herzien op de allergierisico's die worden beschreven in de Samenvatting van de veiligheidsbeoordeling. De FDA moedigt fabrikanten aan om het geneesmiddeletiket te gebruiken om consumenten te adviseren hoe ze de veiligheid van het product moeten testen voordat ze het voor het eerst gebruiken.
Na de nationale waarschuwingen hebben makers van acne-medicatie over dit onderwerp niets gezegd.
Health Canada heeft geen reactie ontvangen van fabrikanten in dat land na de publicatie van de veiligheidsoverzichtsherziening en informatie-update, zei Morrissette.Bovendien reageerden fabrikanten van twee populaire producten niet op vragen van Healthline.
Meer lezen: met uw tiener praten Over anafylaxie »
Recensies en aanbevelingen
Health Canada en de FDA hebben vergelijkbare procedures voor het beoordelen en goedkeuren van nieuwe geneesmiddelen. Fabrikanten voeren klinische proeven uit op nieuwe geneesmiddelen en presenteren deze ter beoordeling. De gezondheidsinstanties onderzoeken vervolgens de resultaten van de klinische proef om te bepalen of een product veilig en effectief door de consument kan worden gebruikt.
De FDA identificeert overgevoeligheidsreacties op basis van vrijwillige rapportage aan het systeem voor melding van ongewenste voorvallen (FAERS).
"Rapportage is afkomstig van verschillende bronnen, waaronder consumenten," zei King. "Op basis van de informatie die aan de FDA is gerapporteerd, kunnen we niet vaststellen of de ernstige overgevoeligheidsreacties zijn veroorzaakt door de werkzame bestanddelen van het acneproduct, benzoylperoxide of salicylzuur, door de inactieve ingrediënten of door een combinatie van beide. "
De FDA blijft dit probleem met productveiligheid bewaken, zei King. Voor geneesmiddelen die op de markt worden gebracht volgens de FDA-voorschriften voor OTC-geneesmiddelen, vereisen "wijzigingen in de etikettering een langdurige kennisgeving en het maken van regels voor opmerkingen", zei hij. "Op dit moment heeft de FDA geen specifieke vereiste wijzigingen in de etikettering voorgesteld die verband houden met overgevoeligheid voor OTC-acne-producten. "
Het bureau suggereert echter dat nieuwe gebruikers van acne-producten een klein deel van de voorbereiding op een klein getroffen gebied gedurende drie dagen toepassen. Als er geen ongemak optreedt, kunnen ze de aanwijzingen op het etiket volgen voor normaal gebruik.
