'Abortuspillen' en apotheken
Inhoudsopgave:
- Om de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, heeft de FDA de bevoegdheid om een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) op te leggen, of een reeks beperkingen op de manier waarop een medicijn kan worden toegediend en toegediend.
- "Ik denk dat de grootste impact is voor vrouwen die in landelijke gebieden of gebieden zonder abortusklinieken in de buurt wonen. Deze gebieden hebben vaak ook wetten die meerdere obstakels in de weg staan voor toegang tot abortus, zoals wachttijden, zodat de lasten en hindernissen samenvloeien voor degenen die lange afstanden moeten afleggen om abortuszorg te krijgen, "zei Cleland.
Zijn federale regels die de toegang tot medische abortus beperken gerechtvaardigd?
Volgens de American Civil Liberties Union (ACLU) is het antwoord nee.
AdvertisementAdvertisementEerder deze maand diende de ACLU een rechtszaak aan tegen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een uitdagende regelgeving die de toegang tot het medicijn mifepristone beperkt.
Mifepristone wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht onder de merknaam Mifeprex.
Het kan worden toegediend in combinatie met het geneesmiddel misoprostol om een miskraam te veroorzaken.
AdvertentieDe FDA heeft vastgesteld dat de procedure een veilige en effectieve manier biedt voor patiënten om een zwangerschap in de eerste 10 weken te beëindigen.
Het biedt een alternatief voor diegenen die geen toegang hebben tot de zogenaamde "chirurgische abortus" of deze liever niet ondergaan, een procedure waarbij miskraam mechanisch wordt veroorzaakt.
Volgens de huidige FDA-voorschriften kunnen recepten voor Mifeprex niet worden ingevuld in de apotheek.
In plaats daarvan kan de "abortuspil" alleen worden afgegeven in spreekkamers, klinieken en ziekenhuizen door providers die een speciaal certificeringsproces hebben ondergaan.
De ACLU stelt dat deze vereisten "medisch onnodig" en "omslachtig zijn. “
Veel zorgprofessionals en onderzoekers zijn het daar mee eens.
In een artikel dat in februari werd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, riepen leden van de Mifeprex REMS Study Group op tot intrekking van de FDA-regels.
AdvertentieAdvertisement"Mifeprex is uitermate veilig in gebruik. Ernstige complicaties treden op bij slechts 0,01% tot 0,3% van de gevallen. De tarieven variëren een beetje door studie en per complicatietype, maar ze zijn allemaal erg, erg laag, "Kelly Cleland, MPA, MPH, onderzoeksspecialist in het Office of Population Research (OPR) aan de Princeton University en lid van de Mifeprex REMS Study Group, vertelde Healthline.
"Het feit dat deze beperkingen nog steeds van kracht zijn, is gebaseerd op politieke, niet medische redeneringen," voegde ze eraan toe. Laag risico op ernstige bijwerkingen
Om de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, heeft de FDA de bevoegdheid om een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) op te leggen, of een reeks beperkingen op de manier waarop een medicijn kan worden toegediend en toegediend.
Advertentie
"Het is bedoeld voor medicijnen met serieuze potentiële risico's, vooral als deze worden gebruikt door de verkeerde personen of in de verkeerde dosis of zonder de juiste supervisie door een arts. Maar mifepristone past niet in dat profiel. Het is niet echt een gevaarlijke drug, "vertelde Dr. Elizabeth Raymond, senior medische medewerker bij Gynuity Health Projects en lid van de Mifeprex REMS Study Group, aan Healthline. <999 Van de miljoenen Amerikanen die Mifeprex hebben gebruikt, zijn slechts 19 sterfgevallen gemeld die met het geneesmiddel zijn geassocieerd.AdvertisementAdvertisement
In feite vormt het gebruik van Mifeprex veel minder risico op overlijden dan de zwangerschap zelf.
Niet-fatale ernstige bijwerkingen zijn ook zeldzaam en meestal behandelbaar.Als het gaat om het aanpakken van het lage risico op ernstige bijwerkingen, vertelde Raymond aan Healthline dat de FDA-beperkingen op Mifeprex waarschijnlijk niet helpen.
Advertentie
"Een van de belangrijkste REMS-bepalingen is dat het medicijn moet worden afgeleverd aan de patiënt in een kliniek, ziekenhuis of dokterspraktijk. Maar er staat niet dat het daar naartoe moet worden gebracht. Dus vrouwen kunnen het innemen en het thuis innemen, "zei Raymond.
"Als een vrouw een complicatie zou krijgen, zou het pas geruime tijd later, wanneer ze thuis is, optreden", ging ze verder. "Dus vanuit dat perspectief klopt de REMS gewoon niet. "AdvertentieAdvertentie
Beperkingen vormen belemmering voor toegang
De FDA-beperkingen voor Mifeprex maken het voor patiënten moeilijker toegang te krijgen tot medische abortus en het vermogen van clinici om dit te verlenen te beperken."Ik denk dat de grootste impact is voor vrouwen die in landelijke gebieden of gebieden zonder abortusklinieken in de buurt wonen. Deze gebieden hebben vaak ook wetten die meerdere obstakels in de weg staan voor toegang tot abortus, zoals wachttijden, zodat de lasten en hindernissen samenvloeien voor degenen die lange afstanden moeten afleggen om abortuszorg te krijgen, "zei Cleland.
"Als een zorgverlener een recept voor Mifeprex kan inroepen zodat de vrouw het bij een apotheek bij haar in de buurt kan halen, vermindert dit de tijd, de kosten en de extra tijd die nodig is om te werken. extra kinderopvang, enzovoort. Deze lasten zijn ongelooflijk belangrijk voor veel vrouwen, "voegde ze eraan toe.
Een van de aanklagers in het geval van ACLU is dr. Graham Chelius, een arts die op het eiland Kauai op de Hawaiiaanse eilanden werkt, waar geen abortusaanbieders zijn.
Hoewel Chelius bereid is medische abortus te verstrekken, kan hij Mifeprex niet opslaan in het ziekenhuis waar hij werkt vanwege de bezwaren van sommige collega's.
Als gevolg hiervan moeten patiënten naar een ander eiland vliegen om toegang te krijgen tot abortuszorg.
In sommige gevallen kunnen patiënten proberen om mifepriston en misoprostol buiten het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem te gebruiken.
"Er zijn verschillende aanwijzingen dat vrouwen in de Verenigde Staten geïnteresseerd zijn in abortus buiten het gezondheidszorgsysteem. Er zijn bijvoorbeeld veel Google-zoekopdrachten afkomstig uit Amerika die op zoek zijn naar die optie, en er zijn eigenlijk buitenlandse websites die abortusmedicijnen verkopen in de Verenigde Staten, "vertelde Raymond aan Healthline.
In een studie die vorige week online werd gepubliceerd, bestelden Raymond en collega's 22 producten van 18 online verkopers van abortuspillen en kregen ze er 20 per post.
Nadat ze die producten naar een testlaboratorium hadden gestuurd, ontdekten ze dat alle pillen met het label mifepristone de juiste hoeveelheid van dat medicijn bevatten.
De misoprostol-pillen bevatten ook misoprostol, hoewel niet altijd in de aangeduide dosis.
De onderzoekers meldden enkele uitdagingen in het bestelproces, waaronder een mogelijk gebrek aan beveiliging bij de overdracht van financiële informatie.
"Google-zoekopdrachten, de verspreiding van deze websites en enquêtegegevens laten zien dat sommige vrouwen dit doen," zei Raymond. "En dat betekent voor mij dat we de toegang tot abortus in onze gezondheidszorg moeten verbeteren. “
