Ballon Dieetveiligheid
Inhoudsopgave:
- Hoe de procedure werkt
- Welke studies hebben aangetoond
- De nieuwheid van de apparaten op de Amerikaanse markt is een deel van de reden dat de meeste verzekeringsmaatschappijen ze nog niet dekken.
Ondanks een aantal recente sterfgevallen, is een zwaarlijvigheidsbehandeling waarbij een ballon gevuld met vloeistof in de maag van patiënten wordt gestopt, grotendeels veilig en effectief, zeggen experts.
Vijf mensen zijn de afgelopen anderhalf jaar overleden, elk binnen een maand nadat de apparaten zijn geplaatst, meldde de Food and Drug Administration (FDA) eerder deze maand.
AdvertentieAdvertentieHet bureau zei dat het niet wist of deze sterfgevallen verband hielden met de hulpmiddelen of de plaatsingsprocedures, of hoe het aantal sterfgevallen verband houdt met het totale aantal patiënten met de apparaten.
De FDA meldde ook in februari dat zij tientallen meldingen had ontvangen van bijwerkingen die aan de ballonnen waren verbonden.
Deze omvatten acute pancreatitis, evenals overgevulde ballonnen, beide resulterend in de behoefte aan vroege verwijdering van de apparaten.
AdvertentieMaar het bureau heeft geen terugroepactie of een verbod op de apparaten voor obesitasbehandeling besteld, waarvan voorstanders stellen dat het mensen met obesitas niet-chirurgische manieren biedt om af te vallen.
Hoe de procedure werkt
Er zijn drie apparaten voor de behandeling van obesitas op de Amerikaanse markt.
Advertentie-advertentieElk is iets anders, maar de basiselementen zijn hetzelfde.
Een ballon wordt in de maag geplaatst en gevuld met een zoutoplossing om ruimte in de maag op te nemen.
Het blijft daar tot zes maanden achter.
Idealiter zal de ballon de patiënt voller doen voelen, waardoor ze minder eten en afvallen.
De apparaten "moeten vrij veilig zijn", aldus Dr. Scott Kahan, directeur van het National Center for Weight and Wellness, en voorzitter van de klinische commissie van de Obesity Society.
AdvertentieAdvertisementKahan vertelde Healthline dat het gemiddelde gewichtsverlies voor Amerikanen die de apparaten gebruiken in zes maanden tussen 5 en 10 procent van het lichaamsgewicht ligt.
"Niet noodzakelijkerwijs meer dan je zou krijgen met medicijnen en, uiteraard, veel minder dan je zou krijgen met bariatrische chirurgie," zei hij.
Die afname in gewicht is vaak genoeg om een aantal klinische uitkomsten te verbeteren, zoals bloeddrukverlaging, bloedsuikerspiegel en diabetesrisico's, zei Kahan.
AdvertentieHet kan ook een "brug naar chirurgie" zijn voor patiënten die wat gewicht moeten verliezen voordat ze bariatrische chirurgie krijgen.
En als een soort eerste stap in de richting van gewichtsverlies, kan het indirecte, motiverende voordelen hebben.
AdvertentieAdvertentie"Wanneer u de ballon combineert met counseling en ondersteuning en educatie en begeleiding, dan kunnen alle samen leiden tot actieve pogingen van de patiënt om te veranderen wat zij eten en beter te eten en te beginnen met trainen," Kahan zei.
Welke studies hebben aangetoond
De ballonapparaten zijn nieuwkomers in de Verenigde Staten.
Ze zijn al tientallen jaren beschikbaar in Europa.
AdvertentieTwee van de apparaten hebben in 2015 goedkeuring van de FDA gekregen. De derde kreeg de OK in 2016.
Dat betekent dat er niet veel gegevens zijn over hun veiligheid en werkzaamheid in de Verenigde Staten.
AdvertentieAdvertisement
Er is echter genoeg uit Europa.Onderzoekers in Kroatië hebben in 2011 vastgesteld dat de behandeling "werd verdragen en veilig was" en een "efficiënte maar voorbijgaande" manier was om preoperatieve risico's van chirurgie bij mensen met morbide en super-obesitas te verminderen.
Een kleine studie die eerder dit jaar op een zwaarlijvigheidsconferentie in Portugal werd gepresenteerd, wees uit dat 38 patiënten die ballonapparatuur gebruikten, gemiddeld bijna een derde van hun overgewicht verloren.
Een meta-analyse uitgevoerd door Spaanse onderzoekers in 2008 vond vergelijkbare resultaten, met gerapporteerde verliezen van 12 procent van het oorspronkelijke gewicht en 32 procent van het overgewicht.
Maar onderzoekers waarschuwden dat er geen gegevens beschikbaar waren over de vraag of die onderzoeksdeelnemer na de verwijdering van de ballonnen afhield.
In die studie werd ook gevonden dat de meeste complicaties "mild" waren, waarbij 4 procent van de apparaten vroegtijdig moest worden verwijderd.
Wallet verliest gewicht, ook
De nieuwheid van de apparaten op de Amerikaanse markt is een deel van de reden dat de meeste verzekeringsmaatschappijen ze nog niet dekken.
Kahan heeft een paar patiënten gehad die de apparaten hebben geprobeerd en ze hebben allemaal uit eigen zak betaald. Hij zegt dat één patiënt het gewichtsverlies waar ze op hoopten niet zag, maar vijf of zo.
Dat verlies maakte hun portemonnee ook lichter. Kahan zei dat de procedure $ 5.000 tot $ 10.000 kan kosten, afhankelijk van waar je naartoe gaat.
FDA-functionarissen zeiden dat vier van de overleden patiënten het Orbera-ballonsysteem gebruikten, dat in de maag werd geplaatst met behulp van een endoscopische procedure terwijl de patiënt onder milde sedatie was.
De andere patiënt die stierf, gebruikte het ReShape-systeem, dat twee verbonden ballonnen gebruikt, die ook via een endoscopische procedure worden geplaatst en vervolgens afzonderlijk worden gevuld.
Op haar website claimt Orbera dat complicaties kunnen voortvloeien uit "de risico's die gepaard gaan met een endoscopische procedure en die verbonden zijn aan de medicijnen en methoden die in deze procedure worden gebruikt, evenals uw vermogen om een vreemd voorwerp in uw maag te verdragen. "
Het derde beschikbare apparaat, het Obalon-systeem, gebruikt geen endoscopie. Het levert tot drie ballonnen aan de maag via een capsule die de patiënt slikt, bevestigd aan een katheter om ze te vullen.
