Heeft betrekking op Raised Over Approval Process voor Top-Selling Blood Clotting Prevention Medicatie
Inhoudsopgave:
- Apparaat dat in vraag wordt gesteld
- De vraag waar regelgevers voor staan, is wat te doen als een apparaat dat in een medicijnproef wordt gebruikt, niet klopt.
Er worden naar verluidt vragen gesteld over een klinisch geneesmiddelenonderzoek dat deel uitmaakte van het goedkeuringsproces voor een bestverkopende medicatie tegen bloedstolling.
De studie uit 2011, bekend als ROCKET-AF, heeft de Amerikaanse Food Drug and Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) overtuigt om het geneesmiddel rivaroxaban goed te keuren voor gebruik als bloedverdunner in de Verenigde Staten en Europa.
AdvertisementAdvertisement
In een onderzoeksverslag dat vandaag is gepubliceerd, meldde The BMJ dat artsen en wetenschappers pleiten voor een onafhankelijk onderzoek naar de geneesmiddelstudie waarin rivaroxaban werd gebruikt tegen een oudere bloedverdunner met de naam warfarine.
Het geneesmiddelonderzoek werd gecontroleerd door het Duke Clinical Research Institute (DCRI) en gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.
Rivaroxaban is ontwikkeld onder de naam Xarelto door Bayer en Janssen Global Services. Janssen is een onderdeel van Johnson & Johnson.
AdvertentieAmbtenaren van zowel Janssen als DCRI hebben vandaag gezegd dat ze recente follow-upanalyses hebben uitgevoerd die de resultaten van de medicijnproef bevestigen.
Meer lezen: Proeven voor nieuwe kankerbehandelingen Bereiken slechts een fractie van de patiënten »
AdvertentieAdvertisementApparaat dat in vraag wordt gesteld
Bij de drugtest van 2011 waren 14.000 patiënten betrokken en rivaroxaban gevonden "niet-inferieur zijn aan warfarine voor het voorkomen van ischemische beroerte of systemische embolie", aldus het BMJ-artikel.
De studie concludeerde ook dat er geen significant verschil was in het risico van ernstige bloedingen tussen de twee geneesmiddelen.
Wetenschappers vertelden de BMJ echter dat een defecte point-of-care-inrichting werd gebruikt in het warfarin-gedeelte van de proef. Het apparaat werd gebruikt om de internationale genormaliseerde ratio (INR) bij patiënten te meten.
De INR is een gestandaardiseerd getal dat is berekend in een laboratorium. Het maakt deel uit van een test die de tijd meet die het bloed van een persoon nodig heeft om te stollen.
De BMJ meldde dat dit specifieke INF-apparaat mogelijk verkeerde metingen had opgeleverd voor patiënten die warfarine gebruikten. Dat had ertoe kunnen leiden dat warfarinedoses werden verhoogd. Dat had op zijn beurt een groter risico op bloeding bij warfariepatiënten kunnen hebben. Het apparaat, geproduceerd door Alere, werd in december 2014 door de FDA teruggeroepen. Pogingen van Healthline om commentaar van Alere-ambtenaren te ontvangen, waren niet succesvol. Advertentie Het BMJ zei dat noch Alere noch de FDA commentaar zouden geven waarom deze klachten niet vollediger werden onderzocht. AdvertisementAdvertisement "Deze resultaten komen overeen met de algehele resultaten van het onderzoek en geven aan dat een mogelijke storing van het point-of-care-apparaat voor de INR-meting in de ROCKET AF-studie mogelijk tot lagere INR-waarden heeft geleid dan door laboratoriumtests werd verkregen. geen significant klinisch effect hebben op de primaire werkzaamheid en veiligheidsresultaten in het onderzoek ", schreven de DCRI-functionarissen. Daarnaast gaven functionarissen van Janssen Global Services aan dat hun afzonderlijke analyse hetzelfde concludeerde. Advertentie Vrijdag heeft de EMA een verklaring uitgegeven waarin staat dat het defect in het apparaat de conclusies over de algehele veiligheid van Xarelto niet heeft gewijzigd. AdvertentieAdvertisement Wat gebeurt er nu? Een functionaris van de FDA vertelde aan het BMJ dat hij op de hoogte was van de zorgen over het Alere-apparaat en dat hij "relevante gegevens herzag. "Het bureau heeft ook aangekondigd dat het in maart een openbare workshop zal houden om de effectiviteit van point-of-care INR-apparaten te onderzoeken. Dat neemt echter de zorgen van sommige wetenschappers niet weg. Harlan Krumholz, een professor in de geneeskunde aan de Yale University, vertelde The BMJ dat het New England Journal of Medicine een "onmiddellijke uiting van bezorgdheid" zou moeten uitbrengen over de 2011 gepubliceerde studie om de medische gemeenschap te waarschuwen. "De studie moet van onzekere geldigheid worden beschouwd tot een grondiger beoordeling kan worden uitgevoerd", aldus Krumholz. "[Er zou] een onderzoek door een onafhankelijke groep van deskundigen moeten zijn om snel te bepalen of er gronden voor intrekking zijn. " Dr. Thomas Marciniak, een voormalig recensent van de FDA, vertelde het BMJ dat hij niet zou vertrouwen op analyses van de DCRI, de FDA of Johnson & Johnson. Hij zei dat de gegevens van de proef moeten worden vrijgegeven, zodat er 'onpartijdige analyses' kunnen worden uitgevoerd. Het kan echter moeilijk zijn om rivaroxaban van de markt te halen. Voormalig FDA-klinisch farmacoloog Bob Powell vertelde The BMJ dat zodra een medicijn op de markt is, regelgevers geen mandaat hebben om te handelen tenzij zich zorgen over de veiligheid voordoen. Meer lezen: Ouders haasten zich om allergie-injector te vervangen nadat ze zijn teruggeroepen »De vraag waar regelgevers voor staan, is wat te doen als een apparaat dat in een medicijnproef wordt gebruikt, niet klopt.
