Kanker Medicijnen en lange levensduur van patiënten
Inhoudsopgave:
- Komt hetzelfde in de Verenigde Staten voor?
- Maar sommige oncologen willen snellere goedkeuringen
- En sommige patiënten hebben bijna geen tijd
- Ruimte voor verbetering
Er is geen duidelijk bewijs dat de meeste nieuwe geneesmiddelen voor kanker het leven verlengen of verbeteren.
Volgens een onderzoeksteam in Londen, wanneer geneesmiddelen overlevingswinsten vertonen ten opzichte van andere behandelingen, zijn die voordelen vaak marginaal.
AdvertentieadvertentiesDe onderzoekers keken naar rapporten over kankervergunningen door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Van de 68 door de EMA goedgekeurde geneesmiddelen van 2009 tot 2013, kwamen er 39 op de markt op basis van een surrogaat eindpunt, zoals krimpende tumoren of verlaagde biomarkerniveaus.
Er was geen bewijs dat ze de overleving of de kwaliteit van leven aanzienlijk verlengden.
AdvertentieNa een mediaan vijf jaar follow-up, toonde 51 procent winst in overleving of kwaliteit van leven. De rest blijft onzeker.
"Wanneer dure geneesmiddelen zonder klinisch relevante voordelen worden goedgekeurd en betaald binnen openbare gezondheidszorgsystemen, kunnen individuele patiënten worden geschaad, belangrijke maatschappelijke hulpbronnen worden verspild en de verstrekking van eerlijke en betaalbare zorg worden ondermijnd", schreven de onderzoekers.
Het onderzoek is gepubliceerd in de BMJ.
Komt hetzelfde in de Verenigde Staten voor?
Dr. Vinay Prasad, assistent-professor aan de Oregon Health & Science University, schreef een begeleidend redactioneel voor de studie.
Hij refereerde aan zijn eigen onderzoek uit 2015 waaruit bleek dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) tussen 2008 en 2012 de meeste toepassingen van kankergeneesmiddelen heeft goedgekeurd zonder bewijs van overleving of kwaliteit van leven.
Van 36 goedkeuringen bleek uiteindelijk slechts 14 procent de overleving te verbeteren vergeleken met bestaande behandelingen of placebo na meer dan vier jaar op de markt.
Maar sommige oncologen willen snellere goedkeuringen
Dr. Santosh Kesari is neuroloog en neuro-oncoloog en voorzitter van de afdeling Translationele Neurowetenschappen en Neurotherapeutica aan het John Wayne Cancer Institute in het gezondheidscentrum van Providence Saint John in Californië.
AdvertentieAdvertisementKesari vertelde aan Healthline dat in de Verenigde Staten de stap is om vroeger dan later medicijnen bij patiënten te krijgen.
Hij wees erop dat studies zich richten op gemiddelden en medianen.
"De meeste van deze geneesmiddelen hebben gemiddeld marginale voordelen voor een statistisch eindpunt. Maar als u naar specifieke geneesmiddelen kijkt, zijn de voordelen meer in het algehele overleven op lange termijn. Dat is een van de verschillende statistieken die we gebruiken om een medicijn als belangrijk voor de patiënt te kwalificeren, "zei Kesari.
Advertentie"Wie kijkt naar de staart van de curve, wie leeft er over drie of vijf jaar? Dit wordt niet altijd weerspiegeld in dat ene nummer. De FDA en EMA keuren medicijnen goed omdat er meer gegevens zijn dan alleen dat aantal, "vervolgde Kesari.
Dr. Jack Jacoub is medisch oncoloog en medisch directeur van het MemorialCare Cancer Institute in Orange Coast Medical Center in Californië.
AdvertentieAdvertentieHij vertelde Healthline dat hij ook graag zou zien dat geneesmiddelen tegen kanker sneller worden goedgekeurd.
"Dit is een tijdperk van snelle goedkeuring van medicijnen, omdat drugs in het laatste venster van drie tot vijf jaar zoveel zijn vooruitgegaan, waar het opmerkelijk is," zei Jacoub.
"Deze onderzoeken zijn goed ontworpen en nauwkeurig onderzocht. Het is niet iets waar je de cijfers mee kunt vervlakken. Er zijn benchmarks die de geneesmiddelenproeven moeten bewijzen. De FDA is rigide. Er zijn financiële en patiëntveiligheidsproblemen, dus ze zijn erg voorzichtig. Ze hebben honderden applicaties tegelijk en keuren de meerderheid niet goed, "voegde hij eraan toe.
AdvertentieEn sommige patiënten hebben bijna geen tijd
"Er is een grote behoefte aan mensen met potentieel geneestbare kanker en metastatische ziekte. Sommige kunnen één, twee, drie jaar oud zijn, afhankelijk van het type kankertherapie dat wordt aangeboden. Te wachten tot klinische onderzoeken zijn voltooid, de reguleringsfase en goedkeuringen. Helaas sterven sommige van deze patiënten niet meer, "zei Jacoub.
Kesari is het daarmee eens.
AdvertentieAdvertentie"We willen vroege toegang voor kankergeneesmiddelen die potentieel hebben, omdat het 5, 10 of 20 jaar duurt om medicijnen goedgekeurd te krijgen terwijl patiënten sterven," zei hij.
Kesari wees op de 21st Century Cures Act, ondertekend in december 2016, die bedoeld is om nieuwe medicijnen en apparaten sneller bij patiënten te brengen.
'Hiermee kunnen mensen die geen andere opties hebben, toegang hebben tot een medicijn zodra u weet dat het veilig is. Het farmaceutische bedrijf moet nog fase 3 klinische proeven doen om volledige goedkeuring te krijgen, "legde hij uit.
"Dit gaat ook over de kwaliteit van leven. Veel mensen kijken naar overleven en missen de kwaliteit van leven. Maar dat is ook belangrijk. Ik denk dat patiënten over het algemeen heel veel bijwerkingen hebben en dat we de meeste bijwerkingen kunnen behandelen. Dus, ze kunnen omgaan met een kwestie van kwaliteit van leven als er een duidelijk overlevingsvoordeel is, "zei Kesari.
Krijgen sommige van deze nieuwe geneesmiddelen kankerpatiënten en hun gezinnen valse hoop?
"Er zijn er zoiets," zei Kesari. "Maar weinigen, als je goed kijkt naar de gegevens. Er zijn altijd deelverzamelingen van patiënten die echt, echt profiteren. Ze kunnen zes maanden, een jaar of vele jaren leven. '
Jacoub zei dat wanneer een grote groep patiënten met een bepaald medicijn wordt behandeld, het met dien verstande dat slechts een bepaald percentage hiervan zal profiteren.
"Maar we weten niet wie. We moeten er beter aan doen om dat uit te zoeken, "zei hij.
Ruimte voor verbetering
"Naarmate het veld meer beweegt van brede naar moleculaire of doelgerichte soorten therapie, zult u waarschijnlijk meer voordeel vinden. Een specifieke behandeling voor bepaalde doelen verrijkt de inschrijving bij mensen met het specifieke doelwit voor uw medicijn. Je kunt vrij snel antwoord krijgen, "vervolgde Jacoub. <99> Jacoub suggereert ook dat proeven mensen met eerdere stadia van de ziekte moeten betrekken.
Hij legde uit dat door drugs te testen voordat een tumor chirurgisch wordt verwijderd, er een beter venster is om te zien wat het medicijn kan doen, in tegenstelling tot een operatie en het gebruik van een medicijn.
"Wanneer u de volgorde van de therapie wijzigt, kunt u testen hoe de tumor in het lichaam van een persoon verandert. Het kan een snelle manier zijn om te begrijpen of een medicijn werkt, "voegde Jacoub eraan toe.
Hij zou ook graag zien dat een onderzoek eindigt als er duidelijk geen voordeel is, in plaats van jarenlang door te gaan tot de einddatum van het onderzoek.
Nieuwe geneesmiddelen tegen kanker zijn duur en Jacoub erkent dat er mogelijk een terugval is van de betalers.
"Maar dat is een ander argument," zei hij. "De belangrijker vraag is: hoe kunnen we degenen vinden die er baat bij hebben? '"
Tijd is van wezenlijk belang, aldus Jacoub.
"Soms vragen we farmaceutische bedrijven om medicijnen te verstrekken op basis van medeleven - of probeer je ze voor een rechtszaak te krijgen - dat zijn de twee opties," zei hij. "Trials kunnen jaren duren en sommige patiënten hebben dat simpelweg niet. “
