Druggoedkeuring en de 21st Century Cures Act
Inhoudsopgave:
Snelheid versus kwaliteit.
Het is een eeuwenoud debat dat nu wordt gehoord, terwijl het Congres het Witte Huis een $ 6 stuurt. Miljard biljetten die vooral medisch onderzoek bevorderen.
AdvertisementAdvertisementDe 21st Century Cures Act is vorige week goedgekeurd door de Tweede Kamer. Het ontving vandaag de goedkeuring van de Senaat en president Obama heeft beloofd het te ondertekenen.
De wetgeving is 1, 000 pagina's lang, en het is veel om in te zien.
"Ik denk niet dat iemand zijn hoofd om een dergelijke omnibusrekening heen kan wikkelen," Dr. George Demetri, universitair hoofddocent geneeskunde aan de Harvard Medical School en lid van de raad van bestuur van de American Association for Cancer Research, vertelde Healthline.
AdvertentieHoewel er genoeg aanhangers zijn voor de aanvullende onderzoeksfinanciering die de wet biedt, zijn er critici die zich verzetten tegen de bepalingen die de Food and Drug Administration (FDA) toelaten om sneller nieuwe geneesmiddelen goed te keuren. en behandelingen.
Ze zien die veranderingen als een geschenk voor de farmaceutische industrie.
AdvertentieAdvertentie"Wanneer Amerikaanse kiezers zeggen dat het Congres eigendom is van grote bedrijven, is deze factuur precies waar ze het over hebben," zei Sen. Elizabeth Warren (D-Massachusetts) in een toespraak op de Senaatszaal.
Meer lezen: Waarom sommige medicijnen zo veel kosten en andere niet
Wat de rekening biedt
Ongeveer $ 4. 8 miljard van de $ 6. 3 miljard de Cures Act biedt zal gaan naar de National Institutes of Health (NIH) in de komende 10 jaar.
Dit geld zou gaan naar onderzoek naar ziekten zoals Alzheimer, kanker en traumatisch hersenletsel.
"Dit gaat een game-changer worden", zei House Speaker Paul Ryan (R-Wisconsin) vorige week op een persconferentie. "Het zal de manier waarop we ziektes in dit land behandelen en genezen fundamenteel veranderen. "
AdvertisementAdvertisement" We stemmen om essentiële innovaties in biomedisch onderzoek binnen handbereik te brengen, mogelijk om talloze levens te redden, "zei Rep. Diana DeGette (D-Colorado) tegen USA Today.
Demetri verwelkomt de financiering, maar hij spreekt ook zijn bezorgdheid uit over het kortetermijnkarakter van deze eenmalige geldinjectie.
"Ik vind het leuk om wetenschap te financieren," zei hij, "maar goed onderzoek is afhankelijk van betrouwbare, stabiele financiering. "
AdvertentieDemetri zei dat de medische gemeenschap het publiek moet informeren over de vraag waarom dit soort financiering op de lange termijn moet worden volgehouden.
'We zijn de zin niet af,' zei hij.
AdvertentieAdvertisementOngeveer $ 1. 8 miljard van de onderzoeksfinanciering gaat naar het 'cancer moonshot'-initiatief onder leiding van vicepresident Joe Biden.
In dit deel van het wetsvoorstel wordt ook een 'beleidslaboratorium voor geestelijke gezondheid en middelenmisbruik' opgericht voor de preventie en behandeling van deze aandoeningen.
Het vereist ook dat verzekeraars de geestelijke gezondheid dekken op dezelfde manier waarop ze andere medische kosten dekken.
Advertentie"Het is goed om te zien dat de FBI hiervan nota neemt", vertelde Dr. Jason Jerry, universitair hoofddocent Geneeskunde aan het Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, aan Healthline.
Meer dan de $ 4. 8 miljard in NIH geld, de rekening verstrekt ook $ 1 miljard in financiering om de opioïde verslavingscrisis te bestrijden. Naar schatting 14.000 mensen sterven elk jaar in de Verenigde Staten aan overdoses met geneesmiddelen op recept.
AdvertentieAdvertisementJerry, die een gecertificeerde psychiater is die gespecialiseerd is in verslaving, ziet dit als een cruciaal onderdeel van de factuur.
"We hebben dringend behoefte aan meer financiering op dit gebied," zei hij.
Niet iedereen is echter verliefd op de financiering.
De conservatieve Heritage Action for America heeft een column op haar website geplaatst, waarin wordt aangedrongen op een "nee" -stemming over de Cures Act.
Ze zeggen dat de NIH en de FDA geen extra financiering nodig hebben, en het Congres heeft geen enkele reden om een ingewikkelde rekening van 1, 000 pagina's aan te nemen tijdens een lame duck-sessie.
"Backroom-onderhandelaars hebben de Cures veranderd in een kerstboom, geladen met hand-outs voor speciale interesses, allemaal ten koste van de belastingbetalers," stelt de organisatie.
Meer lezen: Geneesmiddelen op recept leiden tot verslavingen van heroïne »
Goedkeuringsproces voor geneesmiddelen
Het meest controversiële deel van de Cures Act is misschien wel de laatste $ 500 miljoen aan financiering.
Dat geld gaat naar de FDA om goedkeuringen voor nieuwe medicijnen en nieuwe apparaten te versnellen.
Onder andere zouden de bepalingen de FDA in staat stellen gegevenssamenvattingen te gebruiken in plaats van gedetailleerdere studies om bestaande geneesmiddelen goed te keuren voor nieuwe toepassingen, volgens een verhaal in de New York Times.
Het zou het agentschap ook toestaan om medicijnen goed te keuren voor levensbedreigende infecties op basis van testresultaten van een kleiner dan normale groep patiënten, meldde de Times.
De maatregelen zouden de FDA ook toestemming geven om behandelingen voor regeneratieve geneeskunde goed te keuren die volwassen stamcellen gebruiken zonder alle gebruikelijke wettelijke obstakels op te lossen.
Michael Werner, directeur van de Alliance for Regenerative Medicine, vertelde USA Today dat het nieuwe systeem de Verenigde Staten op gelijke voet zal plaatsen met andere landen die dit soort behandelingen al gebruiken.
De farmaceutische industrie ziet de FDA zo nodig en levensreddend veranderen.
"[Wij] juichen de onvermoeibare inzet van het Congres toe om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en behandelingen voor patiënten te versnellen. Wij zijn van mening dat de 21st Century Cures-wetgeving het vermogen van de FDA om zich aan te passen aan de nieuwste technologieën die door Amerikaanse biofarmaceutische bedrijven worden gebruikt, zal verbeteren om nieuwe geneesmiddelen bij patiënten en hun zorgprofessionals te brengen, "zegt Andrew Powaleny, senior communicatie manager van de handelsvereniging PhRMA. in een verklaring aan Healthline.
Critici maken zich echter zorgen dat de bepalingen geneesmiddelen op de markt zullen brengen voordat ze grondig zijn getest.
Warren zei dat de farmaceutische industrie "de Bill Cures gekaapt heeft," waardoor er slechts een "vijgenblad van financiering" overblijft voor de NIH en de opioïde crisis.
Demetri zei dat hij niet bang is dat er onveilige medicijnen op de markt komen. Hij heeft er vertrouwen in dat de FDA dergelijke medicijnen niet zal goedkeuren en dat artsen ze niet zullen voorschrijven.
Hij zei echter dat hij zich zorgen maakt dat medicijnen die niet zo effectief zijn, wel eens goedgekeurd kunnen worden.
Desalniettemin is hij er nog steeds voorstander van om van de "geen waardetoevoegende stappen" af te komen waar de FDA nu doorheen moet.
Jerry zei dat er gevallen zijn waarbij een sneller goedkeuringsproces voor geneesmiddelen gunstig zal zijn.
Als voorbeeld noemde hij kinderen met het syndroom van Dravet die in afwachting waren van goedkeuring van medicatie voor hun aandoening.
Aan de andere kant maakt Jerry zich zorgen over nieuwe pijnstillende opioïden die snel worden goedgekeurd.
Als voorbeeld noemt hij de 2014 FDA-goedkeuring van hydrocodon met verlengde afgifte.
"We hebben geen tekort aan verdovende middelen in dit land," zei Jerry. "We hoeven narcotica niet door het proces te haasten. "
Lees meer: Wat is er mis met onze medicijnproeven»
