Veiligheidsproblemen met medicijnen na goedkeuring door de FDA
Inhoudsopgave:
- Na goedkeuring is de ultieme test
- Het feit dat 32 procent van de medicijnen wordt gemarkeerd nadat ze zijn goedgekeurd, betekent eigenlijk de FDA doet zijn werk, zeiden experts.
- Het nieuwe onderzoek was gebaseerd op eerder werk van hetzelfde team. Downing zegt dat er nog steeds inzichten zijn die ze graag willen uitleven.
Als een geneesmiddel eenmaal in de winkel ligt, is het veilig … toch?
Misschien niet.
AdvertentieAdvertentieIn een nieuwe studie concludeerden onderzoekers dat veiligheidsproblemen worden gedetecteerd in bijna een derde van de medicijnen nadat ze zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).
De bevindingen van de door Yale geleide studie werden vorige week gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association (JAMA).
Hoewel geneesmiddelen jarenlang grondig getest worden voordat ze worden goedgekeurd, richten deze onderzoeken zich meestal op een klein aantal patiënten.
AdvertentieZodra de medicijnen beschikbaar zijn voor grotere aantallen mensen, zullen er altijd problemen opduiken, aldus de onderzoekers.
De bevindingen kunnen alarmeren, maar onderzoekers en experts die door Healthline zijn geïnterviewd, zeggen dat dit betekent dat de FDA zijn werk doet door geneesmiddelen te blijven controleren nadat ze zijn goedgekeurd.
Lees meer: moeten we het goedkeuringsproces van geneesmiddelen versnellen? »
Na goedkeuring is de ultieme test
Er zijn veel facetten in het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen.
"Het goedkeuringsproces van de FDA houdt een balans in van klinisch voordeel tegen onnodige of ongewenste uitkomsten in de vorm van bijwerkingen," vertelde Jeff Patrick, PharmD, directeur van het Drug Development Institute van het uitgebreide kankercentrum van de Ohio State University aan Healthline.
"Veiligheid is uiterst belangrijk voor de FDA," voegde hij eraan toe. "Ze moeten het klinische voordeel van de patiënt die therapie nodig heeft, afwegen tegen het risico dat een bepaald medicijn zou kunnen opleveren, en echt proberen dat evenwicht te vinden. "
FDA-goedkeuring betekent niet dat we alles over een medicijn weten. Dr. Nicholas Downing, Brigham en het vrouwenziekenhuisToch is er nog geen specifiek aantal klinische onderzoeken dat kan voorspellen hoe een geneesmiddel door de algemene bevolking zal worden ontvangen.
AdvertentieAdvertentie"FDA-goedkeuring betekent niet dat we alles over een medicijn weten," vertelde Dr. Nicholas Downing, eerste auteur van het onderzoekspapier, en huisarts van de interne geneeskunde in het Brigham and Women's Hospital in Boston, Healthline.
"Wanneer een medicijn is goedgekeurd, is er veel dat we niet weten," legde hij uit. "We weten niet of het medicijn zo veilig zal zijn, of misschien niet zo veilig, als de FDA dacht dat het zou zijn op basis van premarket klinisch bewijs. We weten niet of het medicijn even effectief zal zijn als de FDA dacht dat het zou zijn op basis van premarket klinisch bewijs. Er is dus inherent enige onzekerheid die er is op het moment van goedkeuring. En omdat drugs voor langere tijd worden gebruikt en in grotere bevolkingsgroepen, leren we soms nieuwe informatie. "
Patrick wijst erop dat er nooit een one-size-fits-all benadering kan zijn als het gaat om de behandeling van patiënten met medicijnen, omdat verschillende mensen op verschillende manieren kunnen reageren.
Advertentie"U weet niet wat er met een bepaalde patiënt kan gebeuren totdat u de patiënt blootstelt aan die specifieke situatie," zei hij. "Onze mantra hier bij OSU Comprehensive Cancer Center is 'er is geen routineuze kanker', en we bedoelen dat. Omdat elke patiënt anders op therapieën kan reageren, afhankelijk van zijn genetisch profiel of de ernst van de ziekte, of zoveel andere factoren. "
Lees meer: bezorgdheid over goedkeuringsproces voor medicijn tegen bloedstolselpreventie»
AdvertentieAdvertentieHet feit dat 32 procent van de medicijnen wordt gemarkeerd nadat ze zijn goedgekeurd, betekent eigenlijk de FDA doet zijn werk, zeiden experts.
"Het feit dat een post-marktveiligheidsgebeurtenis is gedetecteerd voor 1 op de 3 geneesmiddelen, geeft aan dat de FDA op zoek is naar deze problemen, en dat is belangrijk", zegt Downing. "Het vertelt me dat de FDA niet het gevoel heeft dat zijn verantwoordelijkheid eindigt op het moment dat het geneesmiddel wordt goedgekeurd. Het vertelt me dat de FDA haar verantwoordelijkheid neemt om de veiligheid van drugs gedurende hun hele levenscyclus zeer serieus te verzekeren. "
" Als er geen evenementen waren of er waren heel weinig evenementen, moet u de vraag stellen of de FDA zelfs op zoek is naar deze dingen, "voegde hij eraan toe.
Advertentie
Patrick is het hiermee eens."Als ze deze medicijnen niet na goedkeuring zouden controleren, zou er een verschuiving zijn naar misschien een ontspannen platform waar veiligheid misschien niet zo serieus wordt genomen," zei hij.
AdvertisementAdvertisement
Downing wijst erop dat continue monitoring en testen nieuwe inzichten kunnen opleveren over geneesmiddelen die al tientallen jaren op de markt zijn."We zijn nog steeds bezig met klinische proeven met aspirine," merkte hij op. "Dat is een van de oudere medicijnen die we hebben, maar we vinden nog steeds nieuwe manieren om het medicijn te gebruiken, en we leren het nog steeds. "
Lees meer: wat is er mis met onze medicijntesten op recept? »
Vooruitgaan
Het nieuwe onderzoek was gebaseerd op eerder werk van hetzelfde team. Downing zegt dat er nog steeds inzichten zijn die ze graag willen uitleven.
"Gemiddeld vonden deze veiligheidsmaatregelen na de markt plaats. 2 jaar na goedkeuring", zei hij. "Een vraag die je misschien zou stellen: is er een manier om medicijnen te vinden die mogelijk eerder veiligheidsproblemen hebben? Zodanig dat je het aantal mensen of de hoeveelheid tijd dat mensen een nieuw medicijn innemen minimaliseert voordat een nieuw veiligheidsevenement aan het licht komt, "zei hij. "Ik vraag me af of er manieren en methoden zijn die we zouden kunnen gebruiken om de veiligheid van geneesmiddelen te bestuderen die ons in staat zouden stellen post-markt veiligheidsgebeurtenissen snel te identificeren, of in een kortere periode dan 4. 2 jaar. "
Terwijl 32 procent van de medicijnen na de markt veiligheidsgebeurtenissen bleek te hebben, vragen zowel Downing als Patrick zich af of dit het juiste aantal is.
'Eerlijk gezegd ben ik verrast dat het maar een derde is,' zei Patrick. "Ik zou het als een relatief laag aantal beschouwen. "
Downing echoot dit.
"Is 1 op 3 het juiste nummer? Is het te hoog, te laag of juist?" hij vroeg. "Ik weet het niet, maar het vertelt me wel dat we naar deze dingen op zoek zijn en we ze vinden. Deze veiligheidsevents na de markt vinden plaats en ze weerspiegelen het feit dat er dingen zijn die we niet weten over nieuwe medicijnen wanneer ze worden goedgekeurd en we leren erover wanneer ze in grotere populaties worden gebruikt voor langere perioden. “
