Generieke Opioïden en Opioïde Epidemie

Met de opioïde epidemie in de Verenigde Staten die geen tekenen van loslaten vertoont, heeft de regering nieuwe stappen gezet om het misbruik van recept-opioïden te verminderen.

Vorige maand heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) richtlijnen uitgegeven om drogisten aan te zetten tot het ontwikkelen van goedkopere generieke pijnstillers die moeilijker te snuiven, injecteren of op andere manieren te misbruiken.

AdvertentieAdvertentie

Op het eerste gezicht lijkt deze stap een redelijke stap in de aanpak van de opioïde epidemie, die gemiddeld 91 Amerikanen dagelijks doodt, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Maar sommige deskundigen zeggen dat het aandringen op een bredere toepassing van moeilijk te gebruiken recept-opioïden - generiek of merknaam - misschien niet de meest effectieve manier is om de epidemie te keren.

Abuse-preventieve opioïden

Tot op heden heeft de FDA 10 voorgeschreven opioïden goedgekeurd met misbruik-afschrikkende formuleringen (ADF's).

Advertentie

Deze zijn bedoeld om bepaalde vormen van misbruik moeilijker of minder lonend te maken, zoals het oplossen van een capsule om het medicijn te injecteren of het tablet te verpletteren om te snuiven.

"Het doel van ADF's is om effectieve pijnverlichting te behouden terwijl het potentieel voor misbruik wordt beperkt", zegt Joshua Cohen, PhD, een onafhankelijke adviseur in de gezondheidszorg en voormalig wetenschappelijk medewerker van het Tufts Center for the Study of Geneesmiddelontwikkeling (Tufts CSDD).

AdvertentieAdvertisement

Hiervoor worden verschillende methoden gebruikt.

Bijvoorbeeld, de misbruik-afschrikkende versie van OxyContin verandert in een gel wanneer opgelost, in plaats van een poeder.

Andere afschrikwekkende opioïden geven naloxon vrij - een opioïde antagonist die de effecten van het opioïde tegengaat - wanneer deze wordt vermalen.

Het gebruik van opioïden voor ADF is echter beperkt.

Een rapport eerder dit jaar van Tufts CSDD vond dat 96 procent van alle opioïde medicatie die in 2015 in de Verenigde Staten was voorgeschreven, geen misbruikende eigenschappen had.

AdvertisementAdvertisement

Een deel van het probleem, zei FDC-commissaris Dr. Scott Gottlieb in een persbericht, is dat veel artsen zich niet bewust zijn van misbruik-afschrikwekkende opioïden of ze weten niet wanneer ze moeten worden voorgeschreven.

Maar een nog grotere barrière voor een breder gebruik van deze medicijnen is de prijs.

Tot nu toe zijn alle opioïden voor ADF alleen beschikbaar als merkproducten.

Advertentie

Voor fabrikanten is dit een goede zaak. De hogere prijs en het gebrek aan generieke alternatieven betekenen een lucratiever product, vooral wanneer staten vereisen dat verzekeraars de kosten van misbruik-afschrikmiddelen dekken.

De Associated Press meldde vorig jaar dat medicijnfabrikanten zwaar lobbyen bij staten om dit soort pro-ADF-opioïde-wetten over te nemen.

AdvertentieAdvertentie

Voor verzekeraars en de gezondheidszorg kan de algemene acceptatie van merk-ADF-opioïden echter financieel onhoudbaar zijn.

Volgens een bericht op het blog 'Gezondheidsaangelegenheden', als het Amerikaanse ministerie van Veterans Affairs overstapte naar het voorschrijven van alleen misbruik-afschrikwekkende opioïden, zouden de jaarlijkse uitgaven voor opioïden stijgen van $ 100 miljoen naar ongeveer $ 1 miljard.

"Branded ADF's kosten veel meer dan generieke niet-ADF-producten", vertelde Cohen aan Healthline. "In veel gevallen hebben betalers verzet geboden tegen het vergoeden van merk-ADF's vanwege kosten. Het hebben van generieke - goedkopere - versies van ADF's kan dus de toegang van patiënten verbeteren. "

Advertentie

Abuse-afschrikwekkende opioïden geen panacee

De FDA heeft verschillende stappen uiteengezet om de ontwikkeling van generieke misbruik-afschrikwekkende opioïden te versnellen.

Het agentschap is van plan om bedrijven te helpen bij het reguleren van het regelgevingsproces om eerder afschrikwekkende opioïden te produceren.

AdvertentieAdvertentie

In haar leidraad heeft de FDA ook aanbevelingen gedaan voor de soorten onderzoeken die medicijnfabrikanten kunnen doen om ervoor te zorgen dat generieke geneesmiddelen even afschrikwekkend zijn als merkversies.

Gottlieb benadrukte dat dit geen druk van de FDA is om "meer gebruik van opioïden aan te moedigen. "In plaats daarvan hoopt het bureau het opioïde voorschrijven te verschuiven naar misbruik-afschrikkende versies - maar" alleen als opioïden klinisch geschikt zijn. "

Hoewel opioïden voor ADF een rol kunnen spelen bij het verminderen van het aantal nieuwe verslavingen, hebben ze limieten.

"ADF's zijn geen wondermiddel", zei Cohen. "Het zijn opioïden en daarom potentieel verslavend. "

Dit is niet altijd duidelijk voor patiënten of artsen.

Dr. David Fiellin, directeur van het programma Verslavingsgeneeskunde en hoogleraar geneeskunde, spoedeisende geneeskunde en volksgezondheid aan de Yale School of Medicine, wees op een onderzoek dat vorig jaar werd gepubliceerd in het Clinical Journal of Pain.

Onderzoekers hebben vastgesteld dat veel eerstelijnsartsen "van mening zijn dat medicijnen die werden beschreven als" misbruik-afschrikkende middelen "minder snel verslaving zouden veroorzaken dan middelen die geen misbruik afschrikken", vertelde Fiellin aan Healthline.

Dit is niet het geval. Ook betekent misbruik-afschrikmiddel niet "bewijs van misbruik. "

ADI-opioïden kunnen moeilijker zijn om verkeerd te gebruiken door ze te verpletteren of op te lossen. Maar mensen kunnen de pillen nog steeds heel doorslikken.

"De meest gebruikelijke manier waarop medicijnen zoals opioïden op recept worden gebruikt op een niet-medische manier, is door ze gewoon in te slikken," zei Fiellin.

"Dus de mechanismen die ervoor zorgen dat deze medicijnen resistent of afschrikwekkend werken, hebben geen effect op de meest gebruikelijke toedieningsweg, die oraal en slikt," voegde hij eraan toe.

Andere benaderingen van opioïde-epidemie

Ondanks hun lagere kosten zullen generieke ADF-opioïden op zich niet voldoende zijn om de opioïde-epidemie te keren.

Het gebruik van generieke ADF's heeft "de potentie om de kosten in verband met de toediening van die medicijnen te beïnvloeden", zei Fiellin, "maar ik denk dat het de kans mist om op substantiële wijze de algehele omgeving en het gebruik van deze medicijnen, en het overprescribed van deze medicijnen."

Er zijn de afgelopen jaren veel inspanningen geleverd om de overprovisie van opioïden aan te pakken, wat een belangrijke oorzaak is van de opioïde crisis.

Fiellin ziet twee gebieden die waarschijnlijk een 'grotere impact hebben dan alleen focus op formules voor het afschrikken van misbruik. "

De eerste is" het algemene niveau van opioïd-voorschrijven verlagen ", zodat het consistent is met de wetenschappelijke literatuur.

De potentiële risico's en voordelen van opioïden moeten ook zorgvuldig worden afgewogen. Dit omvat risico's voor de samenleving, zoals receptplichtige opioïd pillen die worden gegeven of verkocht aan andere mensen, wat bekend staat als afleiding.

De richtlijnen van de CDC over het voorschrijven van opioïden wijzen erop dat "langdurig opioïdengebruik vaak begint met de behandeling van acute pijn. "De richtlijnen bevelen aan dat artsen opioïden voorschrijven voor acute pijn in de laagste dosis en de kortste duur die effectief is.

De CDC benadrukt ook dat er weinig wetenschappelijk bewijs is om het wijdverspreide gebruik van opioïden voor chronische pijn te ondersteunen.

"Hoewel sommige patiënten duidelijk baat hebben bij langdurige opioïdtherapie voor chronische pijn, doen velen dat niet", zei Fiellin.

Langdurig gebruik van opioïden op recept - zelfs wanneer het wordt ingenomen zoals voorgeschreven door een arts - brengt ook risico's met zich mee. Deze omvatten hart- en ademhalingsproblemen, opioïdmisbruik en opioïdengebruiksstoornis.

Abuse-preventieve opioïden kunnen het aantal pillen verminderen dat in verkeerde handen terechtkomt. Maar ze zullen de potentiële fysieke effecten niet verminderen.

Fiellin wees naar een ander gebied dat grote gevolgen zou hebben - om ervoor te zorgen dat mensen met een opioïdenverslaafde "consistente en gemakkelijke toegang hebben tot evidence-based behandelingen, zoals buprenorfine of methadon, of zelfs naltrexon met verlengde afgifte. "

Dit is belangrijk omdat mensen die al illegale opioïden zoals heroïne of fentanyl gebruiken, niet zullen worden geholpen door de introductie van preventieve opioïden die misbruik afschrikken.

Eveneens, wanneer opioïden met ADF op de markt verschijnen - en de niet-ADF-opioïden schaarser worden - kunnen mensen overstappen op heroïne, fentanyl of andere illegale opioïden. Dit was te zien toen de ADF-versie van OxyContin in 2010 werd geïntroduceerd.

Aan de wortel van de epidemie - of een van de vele oorzaken - ligt dat we betere manieren nodig hebben om chronische pijn te behandelen. We moeten ook erkennen dat opioïden niet de enige optie zijn die beschikbaar is voor artsen en patiënten.

"Hoewel pogingen om opioïden te maken die moeilijker te gebruiken zijn op een niet-voorgeschreven manier belangrijk zijn," zei Fiellin, "zullen strategieën die niet-opioïden ondersteunen bij de behandeling van chronische pijn waarschijnlijk ook een impact hebben op de epidemie. “