Drug 'Flipping': hoe een goedwillende FDA-programma geneesmiddelenbedrijven laat stijgen Prijzen Sky High

Uw arts geeft u een recept en legt uit dat zij u een ouder, goedkoop medicijn geeft. Bij de apotheek vindt u dat de kosten vele malen de prijs zijn die u verwacht te betalen. Waarom?

Het antwoord is dat het medicijn onlangs is beoordeeld op zijn veiligheid en effectiviteit en dat er geen andere merknaam of generieke equivalenten beschikbaar zijn. Maar hoe kan een nieuwe veiligheidsbeoordeling van een oud medicijn de prijs ervan vermenigvuldigen?

advertentieAdvertentie

FDA-programma moedigt veiligheidstesten van oude medicijnen aan

In 1938 aanvaardde het Congres de federale wet inzake voedsel, medicijnen en cosmetica (FDC), waardoor farmaceutische bedrijven moesten aantonen dat nieuwe geneesmiddelen veilig zijn voordat ze zijn verkocht. De 1962 Congres Kefauver-Harris drugswijzigingen vereisten dat medicijnfabrikanten moesten aantonen dat hun medicijnen werkten voordat de FDA ze kon goedkeuren voor de verkoop.

Veel geneesmiddelen die voor het eerst op de markt werden gebracht voordat deze belangrijke beslissingen veilig werden verondersteld en "grandfathered" waren, soms al tientallen jaren, zonder formeel hun veiligheid en effectiviteit aan te tonen. De moderne standaard voor alle goedgekeurde geneesmiddelen die in de Verenigde Staten worden verkocht, omvat gerandomiseerde gecontroleerde geneesmiddelenonderzoeken, maar tot voor kort werd die norm niet op deze oudere geneesmiddelen toegepast.

Leer tien manieren om uw Medicare-uitgaven te verlagen »

advertentie

In juni 2006 heeft de FDA een nieuw initiatief voor geneesmiddelenveiligheid aangekondigd met het doel niet-goedgekeurde geneesmiddelen uit de handel te nemen. Het was de bedoeling om "middelen te concentreren op producten die de grootste bedreiging vormen voor de volksgezondheid en zonder onnodige lasten op te leggen aan de consument of de markt onnodig te verstoren. "

Sindsdien zijn drugsklassen een voor een beoordeeld met deze prioriteiten:

AdvertentieAdvertentie

• geneesmiddelen met potentiële veiligheidsrisico's
• geneesmiddelen zonder bewijs van effectiviteit
• frauduleuze drugs > geneesmiddelen die directe uitdagingen vormen voor het nieuwe goedkeuringssysteem
• niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen die ook de Food, Drug, and Cosmetic Act op andere manieren
• verdraaien die zijn geherformuleerd om de FDA-handhaving te omzeilen
• < ! --1 ->

Het programma heeft echter onbedoelde gevolgen gehad.

Als een product niet is goedgekeurd door de FDA, kan het bureau een nieuwe medicijnaanvraag van de fabrikant aanvragen, die wordt beoordeeld om te bepalen of het medicijn voldoet aan de FDA-normen. Geneesmiddelen die deze beoordeling doorstaan ​​zijn dan de enige producten van hun soort die voldoen aan de FDA-normen, waardoor medicijnfabrikanten het exclusieve recht krijgen om de geneesmiddelen voor een bepaalde periode te verkopen, net als bij elk nieuw medicijn. Pas wanneer de octrooibescherming eindigt, kunnen andere bedrijven aanvragen indienen om hun generieke equivalenten te maken en te verkopen, zelfs als het geneesmiddel al tientallen jaren op de markt is.

Het netto resultaat is dat een goedkoop medicijn wordt bestudeerd, exclusieve rechten om het medicijn te verkopen worden gegeven aan de eerste fabrikant die voldoet aan de FDA-standaard, en de fabrikant kan vervolgens beslissen wat hij moet in rekening brengen - zonder wedstrijd.

De praktijk is vergelijkbaar met het "omdraaien" van huizen in de onroerendgoedsector. Kopers kopen oudere huizen op in mooie wijken en "omdraaien" ze, maken een aantal basisfixes en verkopen ze onmiddellijk met een hoge winstmarge.

Oudere geneesmiddelen die zijn vervangen door nieuwe, duurdere versies

H. P. Acthar (corticotropine) is een injecteerbare corticosteroïde. Het kost nu ongeveer $ 41.000 per injectieflacon als een nieuw, recent goedgekeurd product dat wordt verkocht door één bedrijf. Acthar is een lid van een geneesmiddelenklasse die methylprednisolon en prednison omvat, die beide $ 20 tot $ 30 kosten op recept, zelfs in injecteerbare vorm. Deze medicijnen worden vaak gebruikt om ontstekingen of opflakkeringen van ziekten zoals multiple sclerose of reumatoïde artritis te behandelen.

AdvertentieAdvertentie

Volgens Joseph Guglielmo, decaan van de Universiteit van Californië, San Francisco School of Pharmacy, "zou een goede zorgverlener proberen uit te leggen, het is eigenlijk een heel oud medicijn, en een indirecte manier om de productie van cortisone. Er zijn veel manieren om de meeste van deze ziekten, die geneesmiddelen van het prednisontype zijn, te behandelen. Voor sommige [baby] gevallen is het gebruik geldig. Vanwege het nieuwe FDA-programma kunnen concurrerende generieke producten, zodra een oud medicijn dit soort studie en beoordeling doormaakt, van de markt worden gedwongen vanwege het patent dat het nieuw goedgekeurde product beschermt. Guglielmo legde uit dat "de beslissing werd genomen uit de handen van de patiënt. Er is geen ander middel dat ze kunnen kiezen. "

Het prijskaartje om een ​​nieuw medicijn van ontwikkeling naar markt te brengen is een miljard dollar. Als de hoeveelheid geld die erin wordt gestopt minuscuul is, zouden ze niet dezelfde fiscale voordelen mogen ondervinden. Joseph Guglielmo, University of California, San Francisco School of Pharmacy

Een ander voorheen goedkoop medicijn is colchicine, gebruikt voor de behandeling van opflakkeringen van jicht. Na de FDA-evaluatie brengt slechts één fabrikant colchicine op de markt als Colcrys en de kleinhandelsprijs is bijna $ 200 voor minder dan 30 pillen. De oude generieke versies kosten ooit "centen per pil". "

Advertentie

Joseph E. Biskupiak, Ph. D., MBA, een professor aan de University of Utah College of Pharmacy en associate director van het PORC Pharmacotherapy Outcomes Research Center, besprak de oorzaak van de stijgende prijzen van medicijnen.

"Ze [de voorheen generieke medicijnen die werden beoordeeld] zijn al zo lang uit dat er voldoende informatie is om te bekijken met betrekking tot nuts- en effectiviteitsproblemen," zei hij. "Als een bedrijf de moeite neemt om die studies te doen, kosten die medicijnen natuurlijk meer geld om de kosten van het doen van die studies te compenseren. Een deel ervan is legitiem; een deel ervan is opportunistisch en profiteert. Ik vermoed dat de prijzen van de medicijnen meer dan compenseren. "

Advertentieadvertentie

Guglielmo legde uit dat het inderdaad erg duur is om een ​​volledig nieuw medicijn op de markt te brengen."Het prijskaartje om een ​​nieuw medicijn van ontwikkeling naar markt te brengen is een miljard dollar. "Verwijzend naar studies over geneesmiddelen die al decennia worden gebruikt, zei hij:" Als de hoeveelheid geld die erin wordt gestopt minuscuul is, zouden ze niet dezelfde fiscale voordelen mogen ondervinden. "

Meer informatie: Voordelen voor apotheekverstrekkers De hoge medicijnkosten verhogen"

Hoe kunnen patiënten exorbitante geneesmiddelenprijzen vermijden?

Wanneer oude geneesmiddelen worden beoordeeld alsof ze nieuw zijn, zien fabrikanten mogelijk een grote prijsstijging. Is de prijssprong gerechtvaardigd? Moet u (of uw verzekeringsmaatschappij) betalen voor zo'n duur medicijn?

Advertentie

Guglielmo zei: "Als ik een patiënt ben, is het net als al het andere. Ik beslis of wat ik ga doen mijn geld waard is. Patiënten moeten een beroep doen op zorgverleners die hen kunnen helpen de werkelijke waarde te beoordelen. "

Hoe kunnen patiënten weten of een duur receptgeneesmiddel de enige mogelijke behandeling is, of dat er een veel goedkoper alternatief zou kunnen zijn? Adverteren 988 Biskupiak wees erop dat Medicare Deel D-plannen en de overgrote meerderheid van de verzekeringsplannen het formularium-proces gebruiken, dat verschillende behandelingen en hun effectiviteit vergelijkt, om te zorgen dat er een behandeling voor een bepaald probleem is. gedekt "tegen een redelijke prijs. Patiënten kunnen en moeten leren over het formularium van hun verzekeringsplan bij het aanmelden voor dekking. Veel plannen veranderen hun formules elk jaar en ze zijn niet allemaal hetzelfde.

Een apotheker kan een generiek geneesmiddel vervangen door een gelijkwaardig medicijn als er een beschikbaar is. Als er geen generiek geneesmiddel beschikbaar is, kan er nog een andere medicijncategorie zijn die zou kunnen werken, en de apotheker kan dit met uw arts bespreken. Ga er niet vanuit dat alleen al omdat een medicijn veel meer kost, het effectiever moet zijn.

Biskupiak beveelt aan proactief te zijn. "Neem een ​​inventaris op van de medicijnen die u gebruikt. Schrijf het op. Als u van verzekeraar verandert, bekijk dan het formularium van die verzekeraar, "zei hij." Wat betalen de mede-betalers en zijn [de drugs] op hun formularium? Vooral voor het recept van Deel D, vraag je: 'Wat dekken ze? '"

Dit is echt een kwestie voor het Congres om aan te pakken, niet de FDA. Een heronderzoek van het grandfathering-proces - het congres moet het opnemen. Joseph E. Biskupiak, University of Utah College of Pharmacy

Moet u de behandeling overslaan als u een ongelooflijk duur medicijn heeft voorgeschreven en u niet verzekerd bent, of als u verzekerd bent maar uw verzekeringsmaatschappij niet ervoor betaalt? Niet noodzakelijk.

Colcrys is mogelijk het enige merk colchicine dat in de Verenigde Staten wordt verkocht, maar de fabrikant van het medicijn heeft een 'Patiëntenbijstandsprogramma' en een Co-Pay Assistance-programma opgezet om ervoor te zorgen dat alle patiënten betaalbare toegang tot colchicine kunnen blijven bieden, en heeft FDA in een brief geïnformeerd dat het de programma's tot een minimum zal handhaven totdat er door de FDA goedgekeurde generieke competitie voor Colcrys is ", aldus de FDA-website. Zowel de patiëntbijstand als de assistentiegegevens voor co-betaling zijn beschikbaar via www.colcrys. com.

Voor veel andere kostbare geneesmiddelen, waaronder H. P. Acthar, bieden fabrikanten ook programma's voor ondersteuning van patiënten en co-pay-ondersteuning (die het grootste deel van de co-pay voor patiënten onder een bepaald inkomensniveau dekken). Deze programma's richten zich niet op de hoge prijs die verzekeraars betalen voor medicijnen, wat de verzekeringspremies over de hele linie zou kunnen verhogen.

Voor echte verandering in het goedkeurings- en herzieningsproces voor geneesmiddelen, zei Biskupiak: "Dit is echt een probleem voor het Congres om aan te pakken, niet de FDA. Een heronderzoek van het grandfathering-proces - het congres moet het opnemen. "

Dit kan de beste tijd in jaren zijn om uw senator of vertegenwoordiger over dit probleem te bellen. Momenteel hebben Sen. Bernard Sanders van Vermont en Rep. Elijah E. Cummings uit Maryland de kwestie van de opgeblazen prijzen van generieke geneesmiddelen opgepakt. Volgens de Sanders-website hebben Sanders, voorzitter van een Subcommissie Gezondheidszorg in de Senaat, en Cummings, een plaatsvervangend lid van de House Oversight Committee, topmanagers van 14 farmaceutische bedrijven gevraagd om recente prijsverhogingen voor specifieke generieke geneesmiddelen toe te lichten. De medicijnmakers hebben tot 23 oktober de tijd om te reageren.

Als generieke geneesmiddelenprijzen in het Congres worden besproken, kunnen patiënten wetgevers misschien ook laten kijken naar de prijzen van geneesmiddelen in het algemeen, evenals praktijken zoals het zogenaamde 'flippen'. "

Gerelateerd nieuws: Waarom kost MS Drugs $ 62, 000 per jaar? »